省级药监部门不再受理国产药品注册初审,关于

作者: betway必威官网  发布:2019-11-29

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局:

发文单位:国家食品药品监督管理总局办公厅

发文单位:国家食品药品监督管理总局

本报北京讯 3月6日,国务院发布《关于取消和下放一批行政许可事项的决定》,其中第25条提出,取消省级药品监督管理部门对国产药品的注册初审,改由国家药监局直接受理国产药品注册申请。

为做好医用氧注册申请的审评工作,提高审评效率,保证审评质量,结合医用氧产品的特点,我司组织制定了医用氧注册申请生产现场检查要点,现将有关事项通知如下:

文  号:食药监办药化管〔2013〕101号

文  号:食药监械管〔2015〕63号

图片 1

一、通知发布之日起新申请的医用氧注册申请,各省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门按照要点的要求开展有关生产现场检查工作。

发布日期:2013-10-29

发布日期:2015-6-8

国家药监局药品注册司相关工作人员告诉记者,以上举措意在优化审评审批流程,减少药品注册审批环节,统一受理标准,有助于推动建立审评主导的药品注册技术体系,实现以审评为核心,现场检查、产品检验为技术支持的审评审批新机制。

二、通知发布之日前已受理未完成审评的医用氧注册申请,各省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门按照要点的要求进行生产现场检查,完成生产现场检查后,尽快将《药品注册生产现场检查报告》送交国家食品药品监督管理总局药品审评中心,药品审评中心将依据生产现场检查报告开展后续技术审评工作。

执行日期:2013-10-29

生效日期:2015-6-8

事实上,早在2017年11月,原国家食品药品监管总局便已发布关于调整药品注册受理工作的公告(2017年第134号,以下简称134号公告),规定“自2017年12月1日起,将由省级食品药品监督管理部门受理、国家食品药品监督管理总局审评审批的药品注册申请,调整为国家食品药品监督管理总局集中受理。”公告指出,凡依据现行法律、法规和规章,由国家食品药品监督管理总局审评审批、备案的注册申请均由国家食品药品监督管理总局受理,包括新药临床试验申请、新药生产申请、仿制药申请,国家食品药品监督管理总局审批的补充申请等。由省级食品药品监督管理部门审批、备案的药品注册申请仍由省级食品药品监督管理部门受理。

附件:1.医用氧注册申请生产现场检查要点 2.已受理在审评医用氧注册申请目录

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局,新疆生产建设兵团食品药品监督管理局:

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局:

在此之前,国产药品初审一直由省级药品监管部门负责。省级药品监督管理部门在受理申请后,需要派员对企业试制条件逐一进行实地考察,并抽取样品。省、自治区、直辖市药品检验所则需要按药品审批各项技术要求完成对申报资料的审查和样品的检验。经审查符合规定后,再将各项资料上报国家药品监管部门(样品检验报告可由药检所直接寄国家药品监管部门)。

国家食品药品监督管理总局药品化妆品注册管理司 2013年12月23日

2013年2月22日,原国家食品药品监督管理局发布《关于做好实施新修订药品生产质量管理规范过程中药品技术转让有关事项的通知》(国食药监注〔2013〕38号,以下简称38号文件),为做好相关药品技术转让的后续实施工作,现将有关要求通知如下:

为做好医疗器械注册质量管理体系核查工作,总局组织制定了《境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序(暂行)》,现印发给你们,请遵照执行。

一位省级药品监管部门注册负责人告诉记者,按照规定,整个初审工作应在30个工作日内完成。但是在实际操作层面,有时会遇到开展现场检查时企业不配合,或者要求企业补充的资料迟迟不能上交等情况,晚的话,半年,乃至一年才能完成初审工作情况的都有。

食药监药化管便函〔2013〕202号 附件.doc

一、符合38号文件规定情形的药品技术转让,按其要求申报补充申请;38号文件规定情形以外的药品技术转让,仍按《药品技术转让注册管理规定》(国食药监注〔2009〕518号)的要求申报补充申请。

食品药品监管总局

“改为由国家药监局直接受理药品注册初审后,不仅全国的审评尺度实现了统一,节约了药品的审评时间,国家药品监管部门采取的是基于审评需要的注册现场检查,也一定程度上减轻了企业的负担。”一位跨国药企注册部门负责人告诉记者。

二、注射剂等无菌药品的技术转让补充申请应在2014年12月31日前提出,其他类别药品的技术转让补充申请应在2016年12月31日前提出,逾期将不予受理。上述时间限制包括38号文件第一条规定的所有情形。

2015年6月8日

将药品注册初审统一为国家药监局集中受理是落实国务院“放管服”改革的重要举措。据悉,自2015年《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号)发布,国家药监局便研究将药品注册申请由国家药监局集中受理,提高药品审评审批质量。2017年10月,中共中央办公厅、国务院办公厅发布《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》(厅字〔2017〕42号)后一月余,国家药监局便发布134号公告,明确对药品注册申请实施集中受理。

三、按38号文件规定提出的药品技术转让申请,相应品种应具备有效药品批准证明文件。提出药品技术转让申请的同时应提出注销原药品批准文号的申请,技术转让申请获得批准后,注销原药品批准文号。

境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作程序(暂行)

按38号文件第一条情形(一)、(三)受理的药品技术转让申请,经审评不予批准的,原药品批准文号同时注销。

第一条 为做好医疗器械注册质量管理体系核查工作,根据《医疗器械注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第4号)和《体外诊断试剂注册管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第5号)等相关规定,制定本程序。

四、按38号文件第一条情形(一)、(三)受理的多品种药品技术转让申请,若已有品种获得批准的,其余品种的技术转让申请不得撤回。

第二条 本程序适用于境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查。

五、按38号文件第一条情形(三)提出的药品技术转让申请,转入方应通过相同剂型的新修订药品GMP认证。

第三条 省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门负责境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查工作,国家食品药品监督管理总局(以下简称总局)技术审评机构必要时参与核查。

六、符合38号文件规定情形的转出方药品生产企业获准生产的、与转出药品相关联的药包材可以进行技术转让。药包材技术转让申报和审批的具体要求另文下发。

第四条 总局技术审评机构自收到境内第三类医疗器械注册申请资料起30个工作日内,通知相应省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门开展注册质量管理体系核查。总局技术审评机构参与核查的,在通知中告知省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门(通知格式见附件1)。

七、对技术转让补充申请的审评,应严格按照38号文件要求,重点关注技术转让前后药品质量的一致性,技术转让过程不得涉及国家食品药品监督管理总局审评审批事项内容的变更(如修改药品注册标准、改变影响药品质量的生产工艺等)。

第五条 注册申请人应当在注册申请受理后10个工作日内向省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提交体系核查资料(见附件2)。注册申请人对所提交资料内容的真实性负责。

八、38号文件规定的技术转让申请,其受理审查、审评审批工作时限按照 《药品注册管理办法》补充申请规定的时限执行,根据法律法规的规定中止审批或者申请人补充资料所用时间不计算在内。

第六条 省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门按照医疗器械生产质量管理规范以及相关附录的要求开展与产品研制、生产有关的质量管理体系核查。

九、38号文件规定的药品技术转让补充申请所涉及的所有纸质档案均由负责审评的省级药品监督管理部门负责归档和管理。

在核查过程中,应当同时对企业注册检验样品和临床试验用样品的真实性进行核查。重点查阅设计和开发过程实施策划和控制的相关记录、用于样品生产的采购记录、生产记录、检验记录和留样观察记录等。

十、国家食品药品监督管理总局根据省级药品监督管理部门的能力和条件逐步进行技术审评授权工作,各省级药品监督管理部门依据授权开展相应技术审评工作。

第七条 省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门对注册申请人提交的体系核查资料进行资料审查,根据企业的具体情况、监督检查的情况、本次申请注册产品与既往已通过核查产品生产条件及工艺对比情况,酌情安排现场检查的内容,避免重复检查。

十一、省级药品监督管理部门应严格按照38号文件及相关配套文件要求(附件1~3)开展受理、技术审评及其他相关工作,坚持技术审评标准不降低,确保技术转让品种质量的一致性。国家食品药品监督管理总局负责对相关审评工作进行指导和监督检查。对违反规定、降低审评技术要求的,将通报批评并追究责任。

产品具有相同工作原理、预期用途,并且具有基本相同的结构组成、生产条件、生产工艺的,现场检查时,可仅对企业注册检验样品和临床试验用样品的真实性进行核查,重点查阅设计和开发过程实施策划和控制的相关记录、用于样品生产的采购记录、生产记录、检验记录和留样观察记录等。

附件:1.工作流程

第八条 对注册申请人提交的体系核查资料符合要求的,省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当自收到体系核查通知起30个工作日内完成质量管理体系核查工作。因注册申请人未能提交符合要求的体系核查资料,导致体系核查不能开展的,所延误的时间不计算在核查工作时限内。

2.申报资料项目及要求

对于总局技术审评机构参与核查的项目,省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当在开展现场检查5个工作日前书面通知总局技术审评机构。

3.审查审评要点

第九条 检查组实施现场检查前应当制定现场检查方案。现场检查方案内容包括:企业基本情况、检查品种、检查目的、检查依据、现场检查时间、日程安排、检查项目、检查组成员及分工等。现场检查时间一般为1至3天,如3天仍不能完成检查的可适当延长时间。

国家食品药品监督管理总局办公厅

检查组应当由2名以上(含2名)检查员组成,企业所在的设区的市级食品药品监督管理部门可派1名观察员参加现场检查。必要时,食品药品监督管理部门可邀请有关专家参加现场检查。

2013年10月29日

第十条 现场检查实行检查组长负责制。检查组长负责组织召开现场检查首次会议、末次会议以及检查组内部会议,负责现场检查资料汇总,审定现场检查结论。

食药监办药化管〔2013〕101号 附件.doc

第十一条 现场检查开始时,应当召开首次会议。首次会议应当由检查组成员、观察员、企业负责人和/或管理者代表、相关人员参加。内容包括确认检查范围、落实检查日程、宣布检查纪律和注意事项、确定企业联络人员等。

第十二条 检查员应当按照检查方案进行检查,对检查发现的问题如实记录。

第十三条 在现场检查期间,检查组应当召开内部会议,交流检查情况,对疑难问题进行研究并提出处理意见,必要时应予取证。检查结束前,检查组应当召开内部会议,进行汇总、评定,并如实记录。检查组内部会议期间,企业人员应当回避。

第十四条 现场检查结束时,应当召开末次会议。末次会议应当由检查组成员、观察员、企业负责人和/或管理者代表、相关人员参加。内容包括检查组向企业通报现场检查情况,企业对现场检查情况进行确认。对于检查中发现的问题有异议的,企业应当提供书面说明。

第十五条 检查组对现场检查出具建议结论,建议结论分为“通过检查”、“整改后复查”、“未通过检查”三种情况。

第十六条 省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应当对检查组提交的现场检查资料进行审核,提出核查结论,核查结论为“通过核查”、“整改后复查”、“未通过核查”三种情况。

第十七条 整改后复查的,企业应当在6个月内一次性向原核查部门提交复查申请及整改报告。原核查部门应当在收到复查申请后30个工作日内完成复查。

未在规定期限内提交复查申请和整改报告的,以及整改复查后仍达不到“通过核查”要求的,核查结论为“整改后未通过核查”。整改后通过核查的,核查结论为“整改后通过核查”。

第十八条 省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门应在做出“通过核查”、“整改后通过核查”、“未通过核查”、“整改后未通过核查”的结论后10个工作日内,将核查结果通知(格式见附件3)原件寄送总局技术审评机构。

第十九条 未通过核查的,技术审评机构提出不予注册的审评意见,食品药品监督管理部门作出不予注册的决定。

第二十条 本程序自公布之日起施行。省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门可参照本程序制定境内第二类医疗器械注册质量管理体系核查的工作程序。

附件:1.关于开展医疗器械注册质量管理体系核查的通知(格式)

2.医疗器械注册质量管理体系核查提交资料

3.境内第三类医疗器械注册质量管理体系核查结果通知(格式)

食药监械管〔2015〕63号附件1.docx

食药监械管〔2015〕63号附件2.docx

食药监械管〔2015〕63号附件3.docx

责任编辑:winema

本文由betway88发布于betway必威官网,转载请注明出处:省级药监部门不再受理国产药品注册初审,关于

关键词: