切实做好实施药品生产质量管理规范有关工作

作者: betway必威官网  发布:2019-11-29

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局,新疆生产建设兵团食品药品监督管理局:

国家食品药品监督管理总局发布无菌药品实施新修订药品GMP有关事宜公告国家食品药品监督管理总局 五、新修订药品GMP的实施对于我国医药产业产生了怎样的影响? 答:新修订药品GMP充分参照世界卫生组织、欧盟等国际先进标准,对无菌药品生产的要求有了较大的提升,更重要的是强调全过程质量管理体系的有效运行,强调药品生产全

冀食药监药生〔2015〕235号

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局:国家食品药品监督管理总局发布了《关于未通过药品生产质量管理规范认证企业停止生产和下放无菌药品认证有关事…

国家食品药品监督管理总局发布了《关于无菌药品实施〈药品生产质量管理规范〉有关事宜的公告》,为保证《公告》要求落到实处,现将有关事项通知如下:

过程的风险控制,更加有效地保障药品质量安全。 新修订药品GMP的稳步实施,为医药产业的优胜劣汰、兼并重组提供了历史性的机遇。部分规模小、效益差、产品无市场、质量管理水平落后的企业,将逐步被淘汰出局。生产

河北省食品药品监督管理局

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局:

一、各地要认真落实《公告》要求,凡是未通过认证的血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品生产企业或生产车间,必须自2014年1月1日起停止生产。请各地立即通知未通过药品GMP认证的企业,一律按《公告》要求停止药品生产活动。

上规模、管理上水平、市场占主导的优势企业也利用本次机会,调整了品种布局,提升了产业集中度。以大容量注射剂为例,我国排名前5位的生产企业,已占有全国市场近50%的

转发食品药品监管总局关于切实做好实施

国家食品药品监督管理总局发布了《关于未通过药品生产质量管理规范认证企业停止生产和下放无菌药品认证有关事宜的公告》(2015年第285号,以下简称《公告》),为保证《公告》要求落到实处,现将有关事宜通知如下:

二、各地应加强对行政区域内应停产企业或生产车间的监督检查。各县食品药品监管局要对应停产企业进行全面梳理并逐一进行现场检查,确认停产状态。各省食品药品监管局对停产情况和检查情况进行汇总,于2014年1月10日前报总局药品化妆品监管司。同时要密切关注停产企业状况,凡发现未按规定停产的,应按照《中华人民共和国药品管理法》及相关规定依法查处。

份额。 新修订药品GMP有效促进了我国制药工业与国际接轨,加快了我国医药产品进入国际市场的步伐。截至2013年底,我国已有160家企业的450个原料药、103家企业的143个制剂品

药品生产质量管理规范有关工作的通知

一、监督未通过认证企业停产

三、各地要对应停产企业的原辅料、包装材料等进行严密监控,采取切实有效的管控措施。特别要加强对停产的麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和放射性药品等特殊药品生产企业的原、辅材料的监督管理,采取严控措施,加贴封条,防止流入非法渠道,给社会带来危害。

种通过国外药品GMP认证检查。2013年10月9日,成都生物制品研究所的乙型脑炎减毒活疫苗通过世界卫生组织疫苗预认证,首次进入国际采购目录,具有里程碑意义。 六、2014年1月1日后,未通过认证企业的停产是否会对行业造成冲击? 答:根据统计,全国制药五百强企业中涉及注射剂生产的仅有22家未申请新修订药品GMP认证。100强中99家已经通过,仅剩的1家也已提交认证申请。 新修订药品GMP是技术要求的提升,更是产业发展到新阶段市场做出的选择。不过,我们对于尚在改造暂时停产的企业并没有关闭认证的大门。只要企业提出认证申请,在坚持

各市食品药品监督管理局:

自2016年1月1日起,未通过《药品生产质量管理规范》(以下简称药品GMP)认证的药品生产企业一律停止生产。2015年12月31日前完成生产的药品,可继续销售。2015年12月31日前已完成最终包装的药品,经企业所在地省食品药品监督管理局核准后,可继续进行检验,合格后方可销售。

四、各地要密切关注企业停产后可能出现的各种情况,对出现的药品短缺问题,要及时研判,及时报告;对媒体关注、公众关心和医疗机构反映的问题要及时应对、妥善处理;对停产企业可能出现的社会稳定等问题,要及时报告地方政府,同时向总局报告。

高标准、严要求的基础上,将继续组织认证检查,通过认证后可以恢复生产。 七、在新修订药品GMP的实施过程中是如何保证认证检查工作质量的? 答:在新修订药品GMP整个实施过程中,食品药品监管部门始终坚持高标准、严要求,及时颁布相关附件和认证检查指南,修订原有质量手册及34个程序文件,并新增4个文件

现将《食品药品监管总局关于切实做好实施药品生产质量管理规范有关工作的通知》转发给你们,请结合国家食品药品监督管理总局《关于未通过药品生产质量管理规范认证企业停止生产和下放无菌药品认证有关事宜的公告》和2015年12月31日全省药品GMP实施工作视频会议的要求一并执行。

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五、各地要统一思想,提高认识,切实把《公告》要求落到实处。在执行过程中如发现新的问题,及时报总局药品化妆品监管司。

,从制度方面进一步完善了药品GMP认证检查。 加强检查人员的业务和纪律培训,新修订药品GMP实施以来,2011年首先培训了117名检查组长,然后培训了163名骨干检查员,后期对600名检查员进行了新修订GMP相关培训。

各市局要认真监督未通过新版GMP认证企业停产,加强监督检查,切实保障药品质量。各市局对应全部停产企业、部分停产企业的监督检查情况,请于2016年1月1日9:00前,首先以手机短信形式报送省局;书面情况请于2016年1月4日下班前报送省局。省局将根据情况对各市进行抽查。

2015年12月31日前已通过药品GMP认证现场检查并已公示的药品生产企业,2016年1月1日后,可继续生产。但是,其产品应在取得《药品GMP证书》后方可销售。

联 系 人:崔浩 联系电话:010-88330842,88330852

2012年、2013年采用多种形式陆续对长期从事检查工作的550名药品GMP检查员进行再培训,包括无菌理论学习与现场操作结合、与世界卫生组织共同举办8期疫苗专项培训、世界卫

电子信箱:MYMOZART@126.COM

食品药品监督管理局要对行政区域内应停产企业逐一进行现场检查,确认其保持停产状态;一旦发现未按规定停产的,按照《中华人民共和国药品管理法》及相关规定严肃查处。要对停产企业的原辅料、包装材料等采取切实有效的管控措施,特别要加强对停产的麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和放射性药品等特殊药品生产企业的监督管理,防止相关原辅材料流入非法渠道。

附件:无菌药品生产企业或车间停产和检查情况汇总表

生组织派专家对我国检查员的检查进行观察检查和教学检查等方式,确保了药品GMP认证检查员的检查能力。 药品检查质量体系不断完善。2011年初,原国家食品药品监管局国家疫苗监管体系通过了世界卫生组织对我国国家疫苗监管的评估。2012年药品认证管理中心通过ISO9000认证

河北省食品药品监督管理局

未通过药品GMP认证的药品生产企业,不予换发《药品生产许可证》。如果正在进行技术改造,可再给一年的过渡期,要求在2016年12月31日前向所在地省食品药品监督管理局同时提出换发《药品生产许可证》申请和药品GMP认证申请。通过药品GMP认证后,予以核发《药品GMP证书》和《药品生产许可证》。

国家食品药品监督管理总局办公厅 2013年12月31日

,药品检查质量管理体系获得专家的好评。 明确检查认证的技术标准和纪律要求。对认证检查的结果实行公示制度。对认证检查情况进行跟踪检查,及时发现实施过程执行标准和纪律的情况,发现问题及时纠正。 八、下一步总局将采取什么措施监督未通过认证企业确保停产措施到位? 答:下一步总局要求: 各地要认真落实《公告》要求,凡是未通过认证的血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品生产企业或生产车间,必须自2014年1月1日起停止生产。请各地立即通知未通过药品GMP

2015年12月31日

未能按期通过药品GMP认证、主动放弃全厂生产改造的药品生产企业,可以按照《国家食品药品监督管理局、国家发展改革委、工业和信息化部、卫生部关于加快实施新修订药品生产质量管理规范促进医药产业升级有关问题的通知》(国食药监安〔2012〕376号)规定,在2016年12月31日前提出药品技术转让注册申请,且一个剂型的药品仅限于一次性转让给一家企业,受让方必须是通过相应剂型药品GMP认证的药品生产企业。逾期提出申请的,食品药品监督管理部门不予受理。

食药监办药化监〔2013〕144号 附件.xls

认证的企业,一律按《公告》要求停止药品生产活动。 各地应加强对行政区域内应停产企业或生产车间的监督检查。各县食品药品监管局要对应停产企业进行全面梳理并逐一进行现场检查,确认停产状态。各省(区、

食品药品监管总局关于切实做好实施

食品药品监督管理局要密切关注药品市场供应变化,对于可能出现的药品短缺问题,要及时研判,配合有关部门积极应对、妥善处理。对企业停产可能引发的社会稳定等问题,要及时报告地方政府。

市)食品药品监管局对停产情况和检查情况进行汇总,于2014年1月10日前报总局药品化妆品监管司。同时要密切关注停产企业状况,凡发现未按规定停产的,应按照《药品管理法

药品生产质量管理规范有关工作的通知

二、药品GMP认证下放

》及相关规定依法查处。 各地要对应停产企业的原辅料、包装材料等进行严密监控,采取切实有效的管控措施。特别要加强对停产的麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和放射性药品等特殊药品生

食药监药化监〔2015〕277号

2016年1月1日起,各省食品药品监督管理局负责所有药品GMP认证工作。对于通过认证的企业,由各省食品药品监督管理局核发《药品GMP证书》;对于未通过认证的企业,也应公布现场检查发现的严重缺陷项目、主要缺陷项目。

产企业的原、辅材料的监督管理,采取严控措施,加贴封条,防止流入非法渠道,给社会带来危害。 各地要统一思想,提高认识,切实把《公告》要求落到实处。在执行过程中如发现新的问题,及时报总局药品化妆品监管司。 九、为什么要实施新修订药品GMP? 答:药品生产质量管理规范是国际通行的药品生产质量管理基本准则,是药品生产必须遵循的重要技术标准,已成为国际上评价药品质量保证体系和参与药品国际

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局:

自《公告》发布之日起,国家食品药品监督管理总局不再受理药品GMP认证申请。对于已经受理的认证申请,将继续组织完成现场检查、审核发证。

贸易的一项基本内容和标准。药品GMP对药品生产中原辅料采购和检验、生产投料、制剂加工、质量检验、仓储保存及产品出厂放行等生产全过程的条件和方法进行科学、合理、规

国家食品药品监督管理总局发布了《关于未通过药品生产质量管理规范认证企业停止生产和下放无菌药品认证有关事宜的公告》,为保证《公告》要求落到实处,现将有关事宜通知如下:

食品药品监督管理局要按照《食品药品监管总局关于对取消和下放行政审批事项加强事中事后监管的意见》(食药监法〔2015〕65号)要求,完善监管体系,加强能力建设,加强事中事后监管,保证认证工作质量。

范的规定和要求,从而确保药品生产企业可以持续稳定地生产出合格药品。 我国在1988年开始逐步推行药品GMP。经过1992年和1998年两次修订和依法实施,在2004年7月1日实现了所有药品均在符合药品GMP条件下生产的目标。通过实施药品GMP,我国

一、监督未通过认证企业停产

食品药品监督管理局要通过国家食品药品监管信息平台及时、准确上传认证结果信息或做好数据对接,统一对外发布有关信息。

药品供应保障水平大幅提升,产品质量不断提高,取得了良好的社会效益和经济效益。但是,原有药品GMP已颁布实施10多年,受当时经济发展和技术条件所限,其中有些规定过于

自2016年1月1日起,未通过《药品生产质量管理规范》认证的药品生产企业一律停止生产。2015年12月31日前完成生产的药品,可继续销售。2015年12月31日前已完成最终包装的药品,经企业所在地省食品药品监督管理局核准后,可继续进行检验,合格后方可销售。

宽泛,有些制度存在缺失,已经不能适应新形势下药品生产管理和质量可控的目标要求,在理念、制度和标准上已经落后于国际上较为先进的药品GMP标准。为了全面提升我国药品

2015年12月31日前已通过药品GMP认证现场检查并已公示的药品生产企业,2016年1月1日后,可继续生产。但是,其产品应在取得《药品GMP证书》后方可销售。

生产企业质量管理水平,药品生产更加规范、质量更加可控,借鉴国际先进经验,必须对我国药品GMP进行修订并推动实施。

各省食品药品监督管理局要对行政区域内应停产企业逐一进行现场检查,确认其保持停产状态;一旦发现未按规定停产的,按照《中华人民共和国药品管理法》及相关规定严肃查处。要对停产企业的原辅料、包装材料等采取切实有效的管控措施,特别要加强对停产的麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品和放射性药品等特殊药品生产企业的监督管理,防止相关原辅材料流入非法渠道。

未通过药品GMP认证的药品生产企业,不予换发《药品生产许可证》。如果正在进行技术改造,可再给一年的过渡期,要求在2016年12月31日前向所在地省食品药品监督管理局同时提出换发《药品生产许可证》申请和药品GMP认证申请。通过药品GMP认证后,予以核发《药品GMP证书》和《药品生产许可证》。

未能按期通过药品GMP认证、主动放弃全厂生产改造的药品生产企业,可以按照《国家食品药品监督管理局、国家发展改革委、工业和信息化部、卫生部关于加快实施新修订药品生产质量管理规范促进医药产业升级有关问题的通知》规定,在2016年12月31日前提出药品技术转让注册申请,且一个剂型的药品仅限于一次性转让给一家企业,受让方必须是通过相应剂型药品GMP认证的药品生产企业。逾期提出申请的,食品药品监督管理部门不予受理。

各省食品药品监督管理局要密切关注药品市场供应变化,对于可能出现的药品短缺问题,要及时研判,配合有关部门积极应对、妥善处理。对企业停产可能引发的社会稳定等问题,要及时报告地方政府。

二、药品GMP认证下放

2016年1月1日起,各省食品药品监督管理局负责所有药品GMP认证工作。对于通过认证的企业,由各省食品药品监督管理局核发《药品GMP证书》;对于未通过认证的企业,也应公布现场检查发现的严重缺陷项目、主要缺陷项目。

自《公告》发布之日起,国家食品药品监督管理总局不再受理药品GMP认证申请。对于已经受理的认证申请,将继续组织完成现场检查、审核发证。

各省食品药品监督管理局要按照《食品药品监管总局关于对取消和下放行政审批事项加强事中事后监管的意见》要求,完善监管体系,加强能力建设,加强事中事后监管,保证认证工作质量。

各省食品药品监督管理局要通过国家食品药品监管信息平台及时、准确上传认证结果信息或做好数据对接,统一对外发布有关信息。

三、加强监督管理

药品GMP认证下放以后,各省食品药品监督管理局要切实履行监管责任,保证药品安全有效。

坚持统一标准。根据国家食品药品监督管理总局印发的《无菌药品检查指南》、《药品生产现场检查风险评定指导原则》、《药品GMP现场检查缺陷项目整改要求》等六个技术指南文件,各省食品药品监督管理局要认真对照梳理,严格遵照执行,不得制定与上述技术指南相抵触的规定。要进一步健全认证管理体系,完善认证工作程序,使用规定的信息化平台,确保在统一的质量管理体系下开展检查工作,保证检查质量。

落实属地监管。要严把认证发证关,通过强化检查督促持续合规。必须坚持高标准、严要求,认真组织检查,严格审核把关,各省不得再下放认证事权,确保监督实施药品GMP的一致性、公正性、权威性。

强化监督责任。要加强事中事后监管,加大跟踪检查、飞行检查力度,要提高监督检查的针对性、有效性,提高监督检查发现问题的能力。在督促企业规范生产、持续合规的同时,督促日常监管责任的落实。对认证发证把关不严、未发现企业重大缺陷的,未及时查处违法违规行为的,未落实日常监管责任的,要严肃问责。

建立职业化的检查员队伍。要加强检查员队伍建设和检查能力建设,建立一支与监管对象相适应的职业化检查员队伍,特别是要加强疫苗、血液制品等高风险品种检查员的配备,保证检查员数量与生产企业相匹配。要规范检查员的聘用、培训和考核,检查员必须通过专业技能考试后方能上岗,并进行持续培训。

严厉查处违法违规行为。要对违法犯罪行为,保持高压严打态势,对于严重违法生产行为,坚决依法吊销生产许可;对违反药品GMP、存在严重缺陷的,坚决停止其药品生产,收回其药品GMP证书。企业在确证已经改正错误、纠正违规行为,能够保证持续合规的前提下,方可提出药品GMP复查申请。食品药品监督管理部门方可组织再检查、再认证,合格后发还药品GMP证书。

落实经费保障。要完善监督经费保障机制,健全检查机构,改善条件设施,给予检查员适当待遇,为公平公正开展检查工作提供保障。要严格按照《药品检查工作纪律与廉政准则》要求,强化廉政教育,严肃检查纪律,树立公正廉洁、权威高效的药品检查队伍形象。

在工作中如有问题,请及时联系国家食品药品监督管理总局药品化妆品监管司。

联系人:叶家辉,010-88330812;周乐,010-88330842。

食品药品监管总局

2015年12月30日

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