betway必威官网:修订重建医药安全新格局,医药

作者: betway必威官网  发布:2019-11-29

现阶段,在医药行业的发展中,众多的问题不断的显现出来,为行业的发展带来一定的影响。为此,国家启动了《药品管理法》修订工作的进行,主推市场化理念,推崇向第三方购买服务。 《药品管理法》1985年实施,1998年启动第一次修改,2001年正式颁布,至今已走过将近13个年头。这部法律将从哪些方面修订成为很多业内人士关注的焦点。采访人员近日从CFDA获悉,本次修改主推的市场机制理念将触及行业变局。 《药品管理法》修订将积极探索药品安全工作规律,创新治理理念、治理制度等,明确药品安全相关各方权利和责任,着力构建企业负责、行业自律、政府监管、部门协同、社会参与的药品安全社会共治新格局;坚持依法从严治药,强化药品安全法律责任追究,严惩重处医药、药品违法违规行为,全面提升药品安全水平。 上海市食药局副局长唐民皓说,我国有不少从事基础医药、检验等工作的第三方研究机构,但监管部门并未调动他们的积极性、发挥政府购买服务的作用。“第三方怎么参与进来、政府实验室怎么来重新归位,这些问题应该解决。” 《药品管理法》修订工作的进行将会在一定的程度上加快医药行业的发展进程,减少不法事件的发生,加快医药招商代理工作的进行,赢得了医药人士的关注。

在医药行业的发展中,总是会出现一系列的药品违法事件,为医药市场的发展带来了严重的影响。为此,国药监局开始启动《药品管理法》修订工作,希望能够减少药品违法事件的发生,重建药品安全新格局。 《药品管理法》修订将积极探索药品安全工作规律,创新治理理念、治理制度等,明确药品安全相关各方权利和责任,着力构建企业负责、行业自律、政府监管、部门协同、社会参与的药品安全社会共治新格局,严惩重处违法违规行为。 医药招商人士指出,这次修订不是小改动或部分字句的调整,而是彻底扭转监管的思路、明确监管部门的职能、企业的责任,调动实现社会共治的理念。有些项目是否能考虑实行备案制、有些药品三期临床试验是否没必要经过审批、哪些审批权还是否需要放到中央问题,需要落实到修改意见中。 现行《药品管理法》诸多问题早在2007年暴露出来。业内人士则表示,现行《药品管理法》存在四大问题:一是没有明确鉴定政府职能、市场机制,为执法带来了很大障碍。审批制与备案制实施的目标并不明晰;二是中央与地方职权没有清晰划分;三是没有充分参照和借鉴国际经验;四是部分条款没让市场机制充分发挥作用、引导医药经济充分健康发展。 众所周知,医药行业与我们的健康息息相关,药品违法事件的发生在一定的程度上会为我们的生命安全带来威胁。《药品管理法》修正工作的进行,显示出国家对市民安全的重视性,得到了社会大众的支持。

经过一年多的讨论和酝酿,医药母法修改终于要正式进入立法程序阶段。国家食药监总局12月23日宣布启动《药品管理法》修订,这次医药母法大改革或许意味着未来2014医药行业要进入改革的新高潮。

卢梭在《社会契约论》中提到,“人类是不能创造新的力量的,只能组合和利用现有的力量,把他们分散在个体的力量联合成一种强大到足以抵抗任何阻力的力量,并且利用一个唯一的动机调动它,从而使它能够协调一致地行动。”基于社会共治的药品质量管理理念即是让各个主体之间联合形成合力。

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国家食药监总局南方医药经济研究所的分析指,新的《药品管理法》有望加速我国仿制药物开发上市速度,完善新药检测期。来自中国医药企业管理协会的消息则指,包括药品上市许可制度、药品审批机制等可能牵一发而动全身的领域也存在修订的可能。

在中国,政府把握药品公共管理资源的分配,药品质量的社会共治能否实现,关键点在于政府的选择。实现社会治理主体多元化的制度构建应理解为:政府是社会治理的主导者;社会组织将成为社会治理的中坚力量;公众是社会基层治理的主体。各方只有在享有充足的资源和权利的基础上才可能进行合作制衡。

《药品管理法》1985年正式实施,1998年启动第一轮修改,2001年正式颁布。现有的药品管理法已经实施了12年,但是过去的药品管理法已经远远不适用当今的医药行业。修订后新法将会更加完善,风符合当前医药产业发展和监管的实际。

随着新一轮机构改革的推进,各级药品监管部门作为同级市场监管局的二级部门存在,药品组织机构和监管模式较之前势必会有所改变。本文旨在探讨,新历史背景下社会共治如何在药品安全监管中发挥作用。

行业或因此迎来大变局。比如药品许可人制度,上市许可人制度在国内比较通行,未来新法是否会改革现有的生产许可人制度,就有待观察。如果这方面企业的诉求被采纳,就意味着不再是只有生产者才可以申请药品文号,即不论制药公司、药品销售公司还是自然人都可以申请文号,而对于谁能生产药品的问题,若上市许可人制度得以写入药品管理法,那即意味着,有药品生产许可证、满足相关药品生产条件的企业都可去接受委托生产的订单。这样一来,医药行业的兼并、重组和技术转让将变得相当活跃,而委托生产的放开则将有利于药品生产集中度提高。

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此外,对于现有药品审批一批、二批,一报、两报的做法,企业普遍的感受是手续复杂,效率偏低,未来新法或许会考虑借鉴其他先进国家的做法,适度加以调整,不过这些都仍需要讨论之后再做定夺。

一、坚持政府的主导作用

此次医药母法修改涉及了多个领域的改革,无论是新药审批还是药品流通企业审批都是跟企业息息相关。所以企业在日后急需时刻关注政策变动,全面提升产品质量和药品安全生产,尽快打开新市场。

中国改革开放40年来经历了数次的行政管理体制改革,政府职能不断转变,政企关系、政事关系、政社关系不断理顺,然而长久以来,其他力量,如社会组织、企业却相对薄弱,还未达到能独挑大梁的程度。

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社会治理主体是实施治理行为的能动力量,在中国新的社会治理格局中,政府主导是关键。中共十八届三中全会提出,“社会治理要发挥政府主导作用”。由此可见,政府是中国社会管理的组织者和指挥者,是社会管理的主导力量。中国政府在社会治理中的主导作用主要体现在:制定相关社会治理规制、政策和标准体系,制定与实施社会建设总体规划和专项规划,提供社会治理基础设施和公共产品服务,依法行政和依法监管,维护社会良好秩序、保障公共安全等。

在中国,作为专业性较强的药品安全管理工作,需要政府及其相关部门发挥主导作用,尤其在经济建设和社会发展为政府主导的体制下,政府的责任和作用不能减轻,不能因社会共治的提出而削弱政府领导。

二、强调企业的主体责任

药品企业是药品质量的直接责任人,药品企业既是社会共治的主要主体,又是药品质量最大的影响因素,必须承担起“第一责任人”的职责,做到企业自律和诚实守信,提高企业的社会责任和担当意识,共同参与营造良好的企业形象。

强调主体责任就是要求企业做到遵守相关法律法规和技术规范,健全内部质量管理体系,强化内部质量控制和日常监督管理,严格按照批准的处方和工艺生产产品,把好产品放行关,保障生产销售的是安全合格的药品,并做好药品上市后监测和发生质量问题后的召回工作。

企业加强自律和实施全面质量管理被认为是企业在药品质量社会共治中所应该承担的责任。按照发达国家或地区的药品管理经验,只有药品生产企业认真贯彻执行各方面相关要求,在药品的全生命周期中认真遵守法律法规,才能够减少药品质量事件的发生。

随着研发临床数据核查,药品上市许可人制度,仿制药质量和疗效一致性评价,审评审批制度改革等医药政策的密集出台,药品企业的主体责任日益凸显,企业应顺势而为,及时理解和把握政策导向,提升自身的质量管理水平,为社会共治奠定良好的基础。

三、发挥行业协会纽带作用

行业协会是同行业为维护本行业利益而依法跨部门、跨所有制、民间自发建立的并登记的,对行业内企业进行业务管理和服务的非营利性的自律性社会经济团体。2016年3月,国务院发布的《关于促进医药产业健康发展指导意见》(国办发〔2016〕11号)中指出,要加强产业协同监管,完善监管部门、医药企业、行业协会间的沟通机制,健全监管网络,形成社会共治格局。2019年1月召开的全国药品注册管理和上市后监管工作会议上,国家药品监督管理局副局长陈时飞指出,药品监管工作要树立“大安全”与“大监管”的治理理念,充分调动各方积极性,实现药品安全社会共治。

由美国、欧洲共同体和日本三方药品监管部门和行业协会在1990年共同发起成立的国际人用药品注册技术协调会,在国际药品监管领域具有举足轻重的地位。美国制药企业成立的美国药品研究与制造商协会参与美国医药政策制定,在每一轮总统大选和重大政策出台中都发挥了重要作用。社会共治视角下,我国必须整合建立规模化的医药行业协会,提升其理论研究和参与监管部门政策制定的能力。在2018年的《药品管理法》修正案制定过程中,政府法制部门已主动向中国药学会征求意见。未来的行业协会,应逐步培育成自我管理、自我服务、自我约束的实体,弱化官办色彩,进一步规范工作方式、手段、范围,在政府监管部门和药品企业间切实发挥桥梁和纽带作用。

行业协会既要考虑促进行业的发展,又要保证行业的健康发展。同时行业协会还应发挥维护成员自身利益的作用,一方面因为其与政府和企业联系紧密,容易汇集行业内的动态信息,更了解产品的生产工艺和实际质量状况,积极协助政府营造有利于行业健康发展的政策氛围;另一方面可积极净化行业环境,约束信息不对称市场上的机会主义行为,避免劣币驱逐良币的不良后果。两者形成职能互补,实现药品质量的社会共治。

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四、发挥独立第三方补充作用

由于政府拥有的资源和处理问题的能力有限,政府监管不可避免有其局限性。因此,必须在全社会达成药品质量社会共治的共识,充分调动社会力量,分担药品的监管责任。20世纪90年代以来,“善治”理论得以产生和实践的原因之一就是公民社会日益壮大,它们又被称为"独立第三方”。发展壮大后的独立第三方可以独自承担或与政府合作共同行使某些社会管理职能,在社会管理中所起的作用也日益重要。

在促进社会共治方面,鼓励社会力量参与到国家社会公共事务治理领域,中国已出台相应举措。2013年9月《国务院办公厅关于政府向社会力量购买服务的指导意见》(国办发〔2013〕96号)和2014年12月15日国家财政部等颁布《政府购买服务管理办法》(财综〔2014〕96号)所提出政府在“监督检查、评估、绩效评价、检验检疫检测”等方面的政府购买服务清单,为药品质量社会共治模式提供新的政策性依据。

在药品领域,“独立第三方”的服务大致可以包括以下三种形式:一是医药企业自愿寻求第三方服务,通过签署合同,由第三方机构为药品生产、产品质量和安全等提供指导、检验和评价等服务。目前在业内常见的如药品GMP认证第三方咨询,药品原辅材料委托检验、药物临床试验外包等服务。二是政府出资购买服务,可以通过政府出资和招标采购,委托社会的第三方技术机构协助政府承担某些技术性工作,如对专项财政经费的绩效审计,大型设备的招标采购和药品安全舆情监测等。三是法律强制性程序规定,即通过法律规定明确某些高风险药品、医疗器械产品和药物研发、生产或经营环节,必须经由政府认定的“独立第三方”机构进行评价或检验。其中前两种在中国已经开始实践。第三方检验检测机构可为政府风险监测提供可靠的技术支撑,是行政执法检验检测体系的重要支持,因而可以充分利用社会资源,加强横向合作,与高等院校、科研院所等建立合作,实现资源共享和优势互补。

目前中国尚无第三方机构获得了产品的检测资质,由中国食品药品检定研究院和部分省级食品药品检验院执行的批签发对多数所有产品进行形式检查,即审核企业提供的批生产记录和产品安全性项目的检测,只对其中部分产品进行全项检验,间接造成产品质量风险难以通过检验被发现。药品质量管理领域“独立第三方”的未来发展应具备三个特点。一是独立性,如前所述,在机构、资金、业务和责任方面完全体现其独立性,不依附于任何组织,公正地开展业务;二是专业性,这类机构应当由专业人员和团队组成,是完全不同于行政管理的技术资源的组合;三是权威性,借助市场的优胜劣汰机制,逐步培育起具有行业认可度和公信力的专业技术机构来源。

五、发挥舆论媒体信息沟通作用

新闻舆论媒体在社会共治中具有特殊意义,能够使各共治主体之间形成及时的、良性的互动关系。近年来中国发生的重大药品安全事件,多是由媒体首先曝光,引起社会各界高度关注后,政府组织力量严查重处。《中国21世纪初可持续发展行动纲要》(国发〔2003〕3号)中提出“发挥新闻单位、社会中介组织的监督作用”。新闻舆论作为药品安全信息发布与公开渠道,能让政府和社会公众间形成信息双向流动、快速传播,提高了政府处理药品安全问题的效率。更为重要的是,新闻媒体的曝光以及社会公众的参与会对政府形成一种监督作用,从而促进政府依法行政并提高行政效能。

鼓励新闻舆论媒体参与社会共治主要通过两种方式,一是搜集企业违法信息。虽然政府比社会公众拥有更多药品质量方面的信息,但是与全面实行药品风险管理所需的信息相比,仍显不足。而且面对越来越多样化和隐蔽性越来越强的违法行为,资源受限的政府更难以搜集包罗万象的违法信息,媒体则可以通过强大的信息搜集功能弥补政府在此方面的不足。二是监督政府行为。符合理性经济人假设的政府监管部门也有其自身的利益,可能缺乏足够的积极性,而对药品企业采取弱规制,甚至主动与其合作谋取个人或部门利益,使得监管政策失当。政府应进一步完善信息披露制度,促进政务公开,接受社会舆论监督。

新闻媒体作为政府与公众密切联系的重要中介,除了需要对涉及药品的违法行为和政府的行政行为进行监督外,还应承担开展药品监管法律法规以及药品安全知识公益宣传的职责。然而,由于个别从业人员缺乏应有的医药专业知识和新闻职业操守,新闻舆论媒体对药品质量事件的曝光有失客观准确,如2012年的“铬超标胶囊事件”,由于个别媒体的大幅渲染和过分放大,引起了一定范围内的社会恐慌。国务院《“十三五”国家药品安全规划》明确要求:应加强舆情监测研判,主动舆论引导,支持新闻媒体客观公正报道药品安全问题。新闻舆论媒体应在法律框架内,以客观、科学和准确的药品质量信息服务于社会,不得炒作新闻造成轰动效应以谋取利益。

六、发挥社会公众的协同作用

在公共安全领域,社会公众的参与可以帮助政府部门减少决策失误,增加其对于风险的知识和监管正当性的信心。最有力的质量监督是社会监督,最有效的安全把关是自我把关,在药品领域也是如此。因此,社会公众应当主动学习安全用药常识,提高对安全用药规范性的认识,自觉抵御非法广告等诱惑,积极参与到药品质量社会共治中来。只有公众了解科学发展所隐含的可能灾难,才能有必要的道德发展来防止科学技术的滥用,公众才会支持关于消除和防止危险的决定。政府部门应鼓励社会公众,充分运用宪法赋予的知情权、监督权主动参与到药品质量的日常监督中去,对药品安全事件进行社会监督和举报,从而形成社会共治良好的信息平台。

合理用药是当前社会公众参与药品质量社会共治的另一个重要方式。公众应当按照医嘱和药品说明书规范用药,从而提高用药的依从性。对于使用药品引起的不良反应,要积极上报,向医生或药师反映;对发现的可能是假冒药品要主动投诉举报,与监管部门共同打击假药劣药。但是药品作为一种特殊商品,公众对药品安全的知识是有限的,在对药品质量提出质疑时,往往不能提供充分的证据,有时对信息真假不加甄别便进行信息扩散,从而在一定程度上放大了社会风险,无形中带来了过度的恐慌。基于此,有必要对公众加强用药安全知识的教育和普及,增强公众抵御风险的能力和信心。因此,公众参与药品安全社会共治,要求相关政府部门和专业机构能加大安全合理用药知识的宣传力度,普遍提高公众对药品方面的认知度。药品质量风险的后果最终会落到每个人的身上,因此通过公众参与的社会共治过程,提升公众的公共理性,最终体现到公众安全、合理用药的目标上来。

依据我国国情,社会共治必须坚持以政府为主导,由此引出的构建路径必须在具有完整的法律法规体系基础上,政府部门完成智慧监管的顶层设计,建立完整的信息系统,引导行业协会主动参与、独立第三方行使职能,媒体舆论合理监督,社会公众积极协同,最终才能有效推动药品质量的社会共治。

作者简介

胡骏,博士,上海市食品药品监督管理局科技情报研究所副所长。研究方向:医药政策法规、药品安全监管、药品质量管理

文/ 胡骏. 构建基于社会共治的药品质量管理路径的思考.2019.6:36-40.

来源/ 微信公众号“ 中国食品药品监管杂志”

新媒体编辑:李易真

统筹策划:刘爽

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