关于公布阿苯达唑咀嚼片等药品说明书目录的通

作者: betway必威官网  发布:2019-11-29

上海市食品药品监督管理局:

发文标题:国家食品药品监督管理局关于印发锝[99mTc]放射性药品质量控制指导原则的通知

发文单位:国家药品监督管理局药品注册司

你局《关于注销鱼肝油酸钠注射液3个规格药品批准文号的请示》收悉。根据《药品注册管理办法》的有关规定,同意注销上海东海制药股份有限公司东海制药厂的鱼肝油酸钠注射液3个规格的药品批准证明文件及批准文号。请你局告知相关企业。

发文单位:国家食品药品监督管理局

文  号:药监注函[2002]159号

特此通知。

文号:国食药监安[2004]190号

发布日期:2002-7-3

附件:鱼肝油酸钠注射液3个规格药品批准文号目录

发布日期:2004-5-31

betway必威官网,执行日期:2002-7-3

国家食品药品监督管理总局办公厅 2014年1月7日

执行日期:2004-5-31

生效日期:1900-1-1

食药监办药化管〔2014〕3号 附件.doc

生效日期:1900-1-1

各省、自治区、直辖市药品监督管理局:

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  按照化学药品地方标准品种再评价工作的安排,我局安全监管司已组织专家完成了阿苯达唑咀嚼片等药品说明书参考样稿的编写工作,现将其公布在国家药品监督管理局和中国药品生物制品检定所的网站上,网址分别为

  按照原国家药品监督管理局《关于做好统一换发药品批准文号工作的通知》(国药监注〔2001〕582号)的安排,根据省级食品药品监督管理部门报送的资料,现公布维生素C注射液等238个品种换发药品批准文号目录(附件1)。请依照《统一换发药品批准文号注意事项》(附件2)的要求,及时将药品批准文号转发至辖区内相关的药品生产企业。

  一、说明书参考样稿的印刷版本另行下发(目录见附件1),请及时通知辖区内的药品生产企业根据网上公布的说明书参考样稿和企业的实际情况拟定本企业产品的说明书,完成后将说明书和按照《药品包装、标签和说明书管理规定》(第23号局令)及《药品包装、标签规范细则》(国药监注[2001]482号)要求设计的包装、标签以及相应的档案资料上报所在地省级药品监督管理局进行换发药品批准文号的工作。

  附件:1.维生素C注射液等238个品种换发药品批准文号目录(略)

  二、省级药品监督管理局收到药品生产企业上报的资料及计算机软盘后,须严格按照我局《关于做好统一换发药品批准文号工作的通知》(国药监注[2001]582号)的要求认真核对相关的证明文件及计算机数据,完成后及时报我司专项工作办公室。

     2.统一换发药品批准文号注意事项

  三、鉴于地方标准再评价工作的相对独立性,请将资料和计算机软盘单独整理,单独报送,地址见附件2.

  国家食品药品监督管理局

  特此通知

  二00四年五月三十一日

  附件:1.阿苯达唑咀嚼片等药品说明书目录

  附件2:统一换发药品批准文号注意事项

     2.报送换发药品批准文号资料地址

  省级食品药品监督管理部门须仔细核对药品名称、规格、生产企业名称、批准文号等内容,如发现有误,应立即上报我局药品注册司,以便作出相应的修改。核对无误后,请及时将批准文号转发至辖区内相应的药品生产企业,并要求企业做好以下工作:

  国家药品监督管理局药品注册司

  一、药品生产企业在收到省级食品药品监督管理部门转发的药品批准文号后,须仔细核对药品名称、规格、生产企业名称、批准文号等内容,如发现有误,应立即与所在地省级食品药品监督管理部门联系。

  二○○二年七月三日

  二、药品生产企业应在批准文号换发通知下达后6个月内,完成新旧包装、标签和说明书的更换工作。在批准文号换发6个月后生产的药品,不得再使用原不符合要求和规定的包装、标签和说明书。此前已进入流通领域的药品,可在其有效期内继续流通、使用。

  附件1:阿苯达唑咀嚼片等药品说明书目录

  换发药品批准文号时间以省级食品药品监督管理部门通知药品生产企业的时间为准。

  1.阿苯达唑咀嚼片(驱虫宁片)         24.复方溴咖片(健脑片)

  三、对于未提供药品包装、标签和说明书实样的企业,须在换发批准文号后3个月内将实样报省级食品药品监督管理部门备案。

  2.阿莫西林干混悬剂              25.复合维生素BC片

  四、国家食品药品监督管理局药品注册司曾于2002年2月份将化学药品的说明书样稿以及中药和蒙、藏、维药品种说明书中[主要成份]项的内容公布在网站上,经征求多方意见并商有关专家,对其中的部分内容做了相应的修改,修改后的内容业已公布在国家食品药品监督管理局和中国药品生物制品检定所的网站上,网址分别为  各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局):

  3.阿魏酸哌嗪片(保肾康)           26.复合维生素B注射液

  根据《放射性药品管理办法》的规定,为加强对锝[99mTc]放射性药品的质量管理,现将《锝[99mTc]放射性药品质量控制指导原则》印发你们,请遵照执行。

  4.安钠咖片                  27.复方酮康唑发用洗剂

  国家食品药品监督管理局

  5.氨茶碱栓                  28.甲麻芩苷那敏片(甲芩扑喘片)

  二00四年五月三十一日

  6.氨甲苯酸片(对氨甲基苯甲酸片、止血芳酸片) 29.氯霉素搽剂(肤炎宁搽剂)

  锝[99mTc]放射性药品质量控制指导原则

  7.吡罗昔康肠溶片               30.葡萄糖氯化钙注射液

  锝[99mTc]放射性药品系指含有放射性核素锝[99mTc],用于临床诊断的药品。它包括从钼-锝发生器淋洗得到的高锝[99mTc]酸钠注射液及利用高锝[99mTc]酸钠注射液和注射用配套药盒制备得到的放射性药品。

  8.丙戊酰胺栓(丙颉草酰胺栓、癫健安栓)    31.去甲斑蟊素片

  锝[99mTc]放射性药品一般由即时标记放射性药品生产企业或具有第三类以上(包括第三类)《放射性药品使用许可证》的医疗机构,在无菌操作条件下,以高锝[99mTc]酸钠注射液和相应注射用配套药盒制备得到。锝[99mTc]放射性药品的制备涉及环节较多,除高锝[99mTc]酸钠注射液和注射用配套药盒必须符合相应的质量标准外,对最终的成品必须进行质量检验。由于锝[99mTc]的物理半衰期仅为6.02小时,为此,以其制备的药品必须在制备后数十分钟至数小时内使用。不可能在完成全部质量检验后才发货或使用。根据《放射性药品管理办法》第十六条规定,锝[99mTc]放射性药品可边检验边发货或使用。同时,一批锝[99mTc]放射性药品仅为一剂或数剂药品(一般体积仅为数毫升),对每一批锝[99mTc]放射性药品进行全部质量检验是不现实的。

  9.醋酸氯已定溶液(醋酸洗必泰漱口剂)     32.维生素A注射液

  鉴于锝[99mTc]放射性药品的特殊性,为了保证锝[99mTc]放射性药品质量及其用药安全有效,根据《药品管理法》和《放射性药品管理办法》,特制订本指导原则。本指导原则适用于即时标记放射性药品生产企业和自行制备锝[99mTc]放射性药品的医疗机构(具有第三类以上《放射性药品使用许可证》)对锝[99mTc]放射性药品的质量控制。

  10.二乙酰氨乙酸乙二胺注射液(新凝灵注射液) 33.维生素C咀嚼片

  一、发货或使用前必须进行检验的质量控制项目:

  11.呋喃妥因肠溶胶囊(呋喃坦啶肠溶胶囊)   34.尿素软膏(治裂膏)

  1.性状

  12.穿琥宁注射液               35.尿素贴膏(甲净贴)

  将锝[99mTc]放射性药品置于铅玻璃后通过肉眼观察,不得出现与其相应的质量标准有明显区别的性状。(如规定为无色澄明液体,若发现颗粒状物质、出现浑浊或颜色变化,应停止发货和使用。)

  13.注射用穿琥宁               36.复方樟脑乳膏(宝肤灵)

  2.pH值

  14.复方间苯二酚乳膏(去屑生发乳、      37.注射用炎琥宁
          复方雷锁辛软膏)  

  可用经过校正的精密pH试纸检查,其pH值应在相应法定标准规定的范围内。

  15.氟胞嘧啶片                38.斑蝥酸钠注射液(奇宁注射液)

  3.放射化学纯度

  16.复方醋酸氟轻松酊(皮炎宁酊)       39.斑蝥酸钠维生素B6注射液
                          (艾易舒注射液)

  放射化学纯度应按相应的质量标准规定的方法进行测定。鉴于有些检验方法耗时较长,为适应快速质量控制的要求,企业或医疗机构可以采用经过验证的快速测定方法进行测定。快速测定方法必须经过测定本单位配制的三批以上样品,每批样品不少于三个时间点(即制备后即刻、有效期中间点和有效期末点)的严格验证,其限值不得低于标准中的限值。在日常使用过程中,应定期对该快速测定方法进行再验证(每年至少验证一次),确保其准确有效。

  17.复方地蒽酚软膏(复方蒽林软膏)      40.苦参碱氯化钠注射液(迈青
                          注射液)

  4.放射性活度

  18.复方尿囊素片               41.苦参碱栓(妇炎栓、苦参栓)

  放射性活度应参照现行版中国药典收载的《放射性药品检定法》的相应规定进行测定。

  19.复方硼砂含漱液(复方硼砂溶液)      42.大蒜素肠溶胶丸(大蒜素肠溶
                          胶囊)

  5.颗粒大小

  20.复方托吡卡胺滴眼液(复方托品酰胺滴眼液) 43.大蒜肠溶片(大蒜素肠溶片)

  凡标准中规定有颗粒大小检查项的锝[99mTc]放射性药品,在发货或使用前应按标准或现行版中国药典收载的《放射性药品检定法》项下的“颗粒细度测定法”进行检查。颗粒大小应符合标准规定。

  21.复方环磷酰胺片              44.大蒜素注射液

  二、可以边检验边发货或使用的质量控制项目

  22.复方聚维酮碘溶液(克癣星)        45.复方蛋氨酸胆碱片(东宝肝泰
                          片)

  1.细菌内毒素

  23.复方水杨酸溶液(甘露)

  按标准方法或参照现行版中国药典收载的《细菌内毒素检查法》进行检验。含细菌内毒素量应符合规定。

  附件2:换发药品批准文号资料报送地址

  2.无菌

  地  址:北京市崇文区法华南里11号楼2层统一药品说明书及批准文号专项工作办公室

  按现行版中国药典收载的《无菌检查法》进行检验。

  邮政编码:100061

  3.生物分布

  电  话:010-67101454  010-67194018

  凡标准中规定生物分布试验的锝[99mTc]放射性药品,应按规定进行生物分布试验。所使用的试验动物应符合有关规定。

  传  真:010-67010232  010-67152766

  4.如果上述检验项目有不符合标准规定的结果时,应立即停止该批锝[99mTc]放射性药品的制备、发货或使用,并检查原因。对已用于临床的,应对患者进行跟踪随访,采取必要的预防措施,并向当地药品监督管理部门和卫生行政主管部门报告。

  电子邮件:23com@nicpbp.org.cn

  5.如果有足够的数据(连续六批以上)说明产品细菌内毒素、无菌和生物分布试验结果均符合规定,则细菌内毒素、无菌和生物分布试验可定期检验。间隔时间应视检验结果规定。

  三、相应的质量保证措施

  1.制备和检验锝[99mTc]放射性药品的生产企业和医疗机构,应具备相适应的环境、仪器和设备。仪器设备应定期校验,确保状态正常,并有仪器设备操作和校验规程、使用记录、维修记录。

  2.制备和检验含锝[99mTc]放射性药品的相关人员,应具备放射性药品有关知识,并经相应地培训。质量控制人员应经中国药品生物制品检定所或国家食品药品监督管理局授权的机构有关放射性药品检验知识的培训。

  3.应制定锝[99mTc]放射性药品制备和检验的标准操作规程,并严格按照操作规程实施各项操作。应有制备和检验记录,记录至少保存一年。

  4.确保制备和检验含锝[99mTc]放射性药品所用有关原料药和物料符合相关规定的品质要求,并制定原料药和物料的订购、贮存和使用管理规定。

  5.定期对用于含锝[99mTc]放射性药品制备的净化间或超净台的洁净性能进行验证,确保其洁净情况符合要求。

  6.对即时标记放射性药品生产企业,在购进新的钼-锝发生器,用于制备含锝[99mTc]放射性药品之前,应对从其淋洗得到的高锝[99mTc]酸钠注射液按标准进行全检(核纯度项可只检验含钼[99Mo]量)。如果同一厂家生产的连续多批(6批以上)钼-锝发生器淋洗得到的高锝[99mTc]酸钠注射液的细菌内毒素和无菌检验结果均符合规定,则从该厂家生产的钼-锝发生器淋洗所得高锝[99mTc]酸钠注射液的细菌内毒素和无菌检查可定期进行。但每月至少对高锝[99mTc]酸钠注射液进行一次全检。在注射用配套药盒批号更换时,应对首批制备的含锝[99mTc]放射性药品进行验证性全检。

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