扑热息痛,含乙酰氨基酚感冒药潜藏危机被FDA限

作者: betway必威官网  发布:2019-11-23

在医药行业的发展中,总是会不断的出现众多的药品安全事件,为我们的身体健康带来严重的威胁。近日据报道,含乙酰氨基酚感冒药可能有致损害肝脏的风险,已经被FDA限制使用。 对乙酰氨基酚作为一种最常用的非抗炎解热镇痛药,是多种感冒退热和镇痛药的主要成分,目前,泰诺、百服宁、必理通等常用感冒药中均含有该成分。根据FDA统计,在1998年至2003年间,对乙酰氨基酚过量服用是导致病人肝衰竭的主要原因。FDA警告称,过量服用对乙酰氨基酚将导致严重肝脏损害的风险,肝脏损害会导致肝功能衰竭甚至是死亡。 在医药界中,“我国的感冒药中几乎都含有对乙酰氨基酚,有些中成药里也添加了这一成分,例如三九牌感冒灵胶囊,看起来是中成药,但每粒胶囊同样含有100mg对乙酰氨基酚。”昨日,暨南大学药学院药学系主任于沛告诉医药招商网的工作人员。 上海市食品药品安全研究中心副所长高惠君则告诉采访人员,中国目前还没有相关的规定。中美两国用药习惯不同,美国根据自己监测到的不良反应数据得出这一安全警戒线,但中国还需要结合本国的监测数据做出评估。 随着医药行业的不断发展,众多的药品安全问题也相继的出现,为患者的生命安全带来严重的威胁,还影响着医药招商代理工作的进行。所以国家应该加大对药界的管理力度,减少药品安全事件的发生。

图片 1

日前,美国著名新闻调查机构ProPublica历经两年调查发表结论:常见感冒药主要成分对乙酰氨基酚,超过最大剂量一丁点,就可导致急性肝衰竭甚至死亡。在我们身边能买到的感冒药中,其中有不少都含有对乙酰氨基酚!

近日,一名27岁的年轻患者因多脏器功能衰竭离开人世,从入院到去世仅7天,然而悲剧的起因却是几片感冒药。

了解更多医药政策法规信息请点击

扑热息痛(对乙酰氨基酚),使用最广泛也最让人感到亲切的解热镇痛药,无论感冒发烧,还是头痛关节痛,都可以请它来帮忙缓解。它躺在每个药店的非处方货架上,获取十分方便,效果和安全性也广受信任。然而,这种亲切的药物也暗藏杀机。如果使用不当,它可能严重损害你的健康。

据悉,过去两年,非营利性调查新闻机构ProPublica翻阅了数万页文件资料,采访了包括美国食品药品监督管理局官员、制药公司代表、受害者等在内的数百人,只为给公众拉响风险警报:含有对乙酰氨基酚的解热镇痛药,不小心多吃一点点就可导致肝衰竭甚至死亡。

患者最初的症状是“感冒、发热”,便自己去药店买了很多种感冒药,因为一种感冒药退热效果不明显,就多买了几种,混合吃,且因为自己体重大,有些药物还加倍剂量吃。

伤肝:源于过量

扑热息痛一直是药源性肝损伤的常见原因。一项在美国家医院进行的研究显示,在调查期间记录的662个急性肝损伤病例中,有42%都与对扑热息痛有关,其中,有将近一半都是由不小心用药过量导致的[1]。

在体内是经肝脏代谢,代谢的中间产物N-乙酰对苯醌亚胺具有毒性。在正常剂量下,肝脏内的解毒物质谷胱甘肽可以对付这种有毒的代谢产物。而如果剂量过大,产生的有毒物质太多,体内的解毒物质就不够用了,这时肝脏就会受到损伤。扑热息痛短期服用过量即可以造成急性肝损伤。虽然有解毒药乙酰半胱氨酸可用,但损伤严重时仍可引起肝衰竭甚至死亡。

总结起来,美国著名非营利性新闻机构ProPublica调查后的结论要点如下:

自行服药后还是发热,后来出现腹泻,几天后到医院看病时已出现多脏器功能衰竭。

常见,所以被忽略

扑热息痛并不是对肝脏毒性最大的药物,在正确使用时安全性也很好,为什么总会引起肝损伤?最主要的原因是人们太容易接触到这种药物,却又对它的潜在风险没有足够的警惕。

扑热息痛是最常见的解热镇痛药成分,在许多感冒药、退烧药和止痛药中都有它的身影,比如白加黑、感冒灵、必理通等等。这些药品大多是非处方药,很容易买到,而且又冠有不同的商品名,容易让人忽略它们含有相同的成分这一事实。如果一个人同时服用两种或两种以上含有对乙酰氨基酚的药物,例如同时使用两种感冒药,或吃退烧药的同时又吃了止痛药,就很容易导致过量中毒。

扑热息痛的作用是缓解症状,因此大家一般会按需要使用。比如,发烧或疼痛时会用上一次,如果没有好转就再用一次,却容易忽略服药间隔和每日最大用药次数的限制。根据说明书,该药两次服用之间至少要间隔4-6小时,一天最多只能用4次。如果对此不加注意,症状又一直没有好转,一来二去就可能在短时间之内吃下超过安全用量的药物。

除此之外,儿童可承受的剂量比成人小,如果给孩子吃成人的感冒药、退烧药,可能导致用药过量。即使是儿童专用的剂型,也有不同年龄段的差异。例如用滴管给药的滴剂,说明书上只写出了12岁以下的剂量计算方法,如果把这种药剂给12岁以上的儿童服用,并且只凭感觉增加剂量,也有可能导致剂量过大[2]。

1.FDA报告认为,跟其他解热镇痛药相比,对乙酰氨基酚的“安全边界”狭窄,即稍微超过规定的最大剂量服用,就可带来严重伤害。FDA指出,这是一个“严重的公共安全问题”。目前,FDA规定的对乙酰氨基酚摄入最大剂量是4克/天,如果按每片泰诺含有对乙酰氨基酚500毫克计算,每天服用不得超过8片;每天服用总量达到10片就可致肝损伤或死亡,假如是一次性口服,不用8片就能致死。

医生表示,出现这种情况和他乱用感冒药以及过量摄入“对乙酰氨基酚”有关。

防止过量,即可远离危险

为防止扑热息痛过量中毒,美国食品药品监督局(FDA)等管理机构采取了多种措施,包括在所有含有该成分的药品包装上进行统一标示,缩减单盒包装的药品量等,但在国内,相关措施仍非常不完善。

不过,普通消费者可以通过以下方法远离扑热息痛过量的危险:

1.用药前阅读药品说明书中的“成分”一项,确保最多只使用一种含有“对乙酰氨基酚”成分的药物。

2.留意中成药。不少治疗感冒的中成药中都含有西药成分(包括扑热息痛),从药品名称中往往难以辨别,但说明书的“成分”项中会有标明。

3.感冒药只需用一种,且不应与退烧药同用。

4.对于非缓释片,两次用药间至少要间隔4小时,一天最多只能服用4次。一天内服用对乙酰氨基酚的累计剂量不应超过2克。

5.对乙酰氨基酚用于解热连续使用不宜超过3天,如果症状未缓解请及时求助于医生。

6.为孩子选择合适的儿童剂型,并严格按说明书选择剂量。如果孩子的年龄超过了说明书中的剂量计算公式中的年龄范围,则不能按该公式计算剂量。

7.用药期间不要饮酒,酒精会增加药物伤肝的可能。原本存在肝肾功能不全的患者用药也需要格外谨慎。

图片 2

郑重提醒:感冒药、退烧药、镇痛药不要同时使用。如果发现自己用药过量,请及时向医生寻求帮助。

本文只涉及扑热息痛短期过量的危害,了解长期使用扑热息痛的风险,请阅读:

“退烧药致血癌”究竟有多可怕

参考资料:

1.Larson AM, Polson J, Fontana RJ, et al. Acetaminophen-induced acute liver failure: results of a United States multicenter, prospective study. Hepatology. 2005 Dec;42(6):1364-72.

  1. FDA:Reducing Fever in Children: Safe Use of Acetaminophen.

扩展阅读:

FDA:对乙酰氨基酚对肝脏的伤害: Q & A

FDA:小儿退烧,对乙酰氨基酚的安全用法

感冒药攻略

2.FDA及泰诺的制造商麦克尼尔公司,上世纪60年代末就知道对乙酰氨基酚中毒的风险。直至2011年,FDA仍在“无法精确计算对乙酰氨基酚中毒剂量”等问题上纠缠;同年,出台每片药不得含有超过325毫克对乙酰氨基酚的新规(2014年1月生效)。

图片 3

3.过去30多年,FDA在降低对乙酰氨基酚的致死致伤率方面,延误或未能采取有关监管措施。早在1977年,FDA下属一个专家委员会就紧急建议:“必须在药品标签上注明对乙酰氨基酚可能引发严重肝损伤。”FDA内部经过长达32年激辩,直至2009年,药品标签才有此标注。而FDA从36年前开始的全面安全审查,至今未完成。

“对乙酰氨基酚”也称为扑热息痛,是目前临床常用的解热镇痛药。因其能够有效缓解疼痛和退热,对胃肠道刺激性小,被广泛应用于感冒的辅助治疗,是治疗感冒药物中最常用的成分。约80%的抗感冒药都含有对乙酰氨基酚。

4.麦克尼尔公司采取了一些措施保护消费者,最有名的是出资研发对乙酰氨基酚中毒后的解毒方法,此举拯救了很多生命。然而,过去30多年,它频频反对在药盒上标明药物副作用的安全警告,反对出台保护服药者的有关措施。

近年来,涉及对乙酰氨基酚不良反应的报道越来越多,引起人们的广泛关注。如果超量服用含有对乙酰氨基酚的感冒药,存在肝损害、甚至衰竭的风险。

麦克尼尔坚称它严格遵守FDA规定。自始至终,它在营销泰诺时都号称它的安全性,不过,为规避可能引发的官司及巨额赔偿,广告几乎从不出现“安全”等字眼。它的经典广告语包括:泰诺是“医院用得最多的镇痛药”;“医生推荐最多的品牌”;“跟医院一样,相信泰诺”;“儿科医师推荐”等。

美国食品与药物管理局2014年曾发出公告,限制医生对含有对乙酰氨基酚成分的感冒药的临床应用。FDA认为过量服用对乙酰氨基酚将有可能导致严重肝脏损害,甚至导致肝功能衰竭乃至死亡。在欧美地区,对乙酰氨基酚是自杀的首选药物。

药商自辩或可理解,本该守护公众利益的FDA为何迟迟不动?FDA首席医学家桑迪博士近日受访时说,在非处方药中,对乙酰氨基酚的安全监管已列为“首要议题”,“这只是时间问题”。

对乙酰氨基酚的肝脏损害发生与否,与所服用的药物剂量有关。成人一次性服用对乙酰氨基酚10~15克(150~250毫克/千克)后就会引起肝毒性;20~25克或更高的剂量可能致死。

然而,这距FDA知道对乙酰氨基酚中毒的风险已经过去了36年,还不够长吗?

图片 4

这项调查

对乙酰氨基酚急性中毒最初两天的症状并不能反映其严重性。恶心、呕吐、畏食及腹部疼痛发生在最初的24小时,并会持续几周或更长时间。

对中国的启发和借鉴意义

肝损伤的临床指征多在服用中毒剂量后2~4天变得明显。血浆氨基转移酶升高(有时升高得非常明显),血浆胆红素的浓度也会升高;另外,凝血酶原时间延长。未经特殊治疗的中毒患者中,10%可能发展为严重的肝损害;这部分患者中大约10%~20%最终死于肝衰竭。某些患者也可能出现急性肾衰竭。

美国新闻调查机构ProPublica经过调查,认为美国食品药品监督管理局、美国国会和药商采取一些措施,可以让含有对乙酰氨基酚的药物更安全。

这件事给我们敲响了警钟,即便是看似最普通的感冒药,也可能暗含意想不到的危险。

它建议的一些安全措施,对中国也有启发和借鉴意义。

对于普通的百姓而言,小感冒也要去正规的医院看医生,不要嫌麻烦就自己乱吃药,看病时要多与医生沟通,搞清楚用药的剂量、时间和方法,告诉医生自己已经服用的药物,以免药物混杂使用产生毒副作用。

1.降低规定的每日摄入对乙酰氨基酚最大剂量,从4克降至3克(FDA和药商可以做);

图片为网络图片,若有侵权请联系删除

2.专门为儿童做一份对乙酰氨基酚的安全说明书;

3.限购对乙酰氨基酚(FDA和国会可以做);

4.限制单片药物的对乙酰氨基酚浓度(FDA和药商可以做);

5.对乙酰氨基酚的广告内容必须明确警告“过量服用一点点可致肝衰竭和死亡”(药商自愿或国会立法);

6.对乙酰氨基酚类药物统一图标,避免消费者混用两种此类药物中毒(FDA和药商可以做);

7.药盒或药瓶醒目标示“过量服用可致死”(FDA和药商可以做)。

南京调查:

多数感冒药并无过量提示

南京市场上的感冒药会是什么样的状况呢?昨天,在新街口金陵大药房,记者表示需要购买感冒药。店里的导购员在简单询问了一下感冒症状以后,就从药品柜台里拿出一盒某品牌感冒丸,并表示这是中成药,不需要处方,而且效果很好。在药盒以及里面的说明书上,记者并没有发现对乙酰氨基酚过量的提示警告。对于用法,导购员表示一日三次,4-8粒即可。

在一盒感冒灵胶囊背面的说明书上,记者看到,上面清楚标明了药品所含各种成分,每片含对乙酰氨基酚100毫克,咖啡因2毫克,马来酸氯苯那敏2毫克,但只是简单说明了用药量为一次2粒,一日三次,并没表示孩童用量是否需要酌量,也没有表示过量的危害。“按照上面说明吃好了,没有问题的。”导购员只是随意看了一眼药品盒子,并没有询问记者的体重,也没有对药物使用量做出具体的提醒,“这个和刚才那个都是中成药,那个效果还好一点。”

记者随后在另一家超市药店看到大部分感冒处方药上也没有提示过量风险,仅有少部分药品标有体重与剂量的换算表。对于这些药究竟如何吃,药房的工作人员只表示要自己看说明书“研究”。

本文由betway88发布于betway必威官网,转载请注明出处:扑热息痛,含乙酰氨基酚感冒药潜藏危机被FDA限

关键词: