药品集采,医药代理商称原研药定价政策可会发

作者: betway必威官网  发布:2019-11-22

现阶段,在医药行业的发展中,原研药定价政策一直饱受诟病,得到了众多医药人士的关注。据医药代理商了解,随着医改的推进,原研药单独定价政策可能会出现一定得质变。 国家食品药品监督管理总局近日宣布:将完成75个仿制药的一致性评价,如果仿制药与原研药一致性无差别,则没有充分的依据证明原研药单独定价权存在的必要。此举意味着原研药制度将在政策层面上发生改变,国家将促进医药企业的公平竞争,为国内药企的转型升级创造条件。 但是,事实并非如想象的那么简单。近一年间,由“原研药”制度派生的最大丑闻莫过于葛兰素史克行贿案,该案件因为医药企业通过商务旅游及提成等手段推销所谓“原研药”致使许多医务工作者和官员落马而震惊全国。 机制的力量对于行业的发展起着很重要的作用,只有理顺药品市场关系,让“公平合理”的理念在药品市场扎根,才能使广大患者享受到公平药价,而且在不久的将来,外资药企“原研药”一统天下的格局才可能被打破,民族药企被压抑的积极性才能被充分调动。 在医药市场中,原研药占据着重要的位置,在疾病的治疗上发挥着显着的疗效,深得患者以及医药代理商的青睐。威胁,国家应该加大原研药的管理,尤其是在价格制定上,保证原研药的发展。

只有理顺药品市场关系,让“公平合理”的理念在药品市场扎根,才能使广大患者享受到公平药价

2018年下半年以来,受疫苗事件和药品带量采购政策实施的影响,整个医药板块上市公司过得并不如意。2019年药企行贿、财务造假等案件频发,近日,一场围绕医药企业财务问题的监管风暴正式开启,政策上医药行业利空持续接力,药企阵痛仍在延续。

医药网2月12日讯 2018年注定将在中国医药工业发展史上被记下浓墨重彩的一笔,年底落地的“4+7”城市药品集中采购试点及此后落地的一系列政策都意味着,医保控费将成为未来数年内中国医疗行业发展的最重要主题,并将彻底重构中国医疗行业的生态体系,所有参与者的行为模式和商业模式都将发生翻天覆地的变化。 整体上看,“降价”将成为中国医药企业未来需要正视的压力,特别是中国的仿制药企业在过去相当长的时间内维持了较高的定价权和盈利能力,主要原因包括中国医药市场繁琐的行政审批流程、对于原研药过强的专利保护和扭曲的销售渠道,因此中国药企普遍表现出“轻研发而重销售”的特点。 但我们预计中国医药行业“大分化”的时代正在拉开序幕。一方面,伴随着改革的深入,中国仿制药高价的现状将显著改变,本土仿制药企过去的高额利润空间将被大幅压缩,商业模式和盈利水平将向一般制造业企业看齐。 但另一方面,随着中国药品审评审批机制的变革、更多优秀人才的引进和资本市场对创新药企支持力度的加大,本土创新药企业正在迎来发展的“黄金时代”,而头部玩家已经通过持续加大研发投入,在这一市场抢占先机。但预计由于大部分医药企业短期内都将面临利润空间的大幅压缩,未来创新可能成为少数玩家的游戏。 “4+7”药品集采:一场生死存亡的较量 2018年12月7日,上海正式公布了首次“4+7”城市药品集中采购的竞标结果:从最终中标价格上看,与试点城市2017年同种药品最低采购价相比,拟中标价平均降价幅度在52%,其中部分品种降价幅度超过了90%。 对于消费品制造业而言,产品价格下降90%造成的将是灾难性的影响,那么对医药行业造成如此剧烈影响的“4+7”药品集采betway必威官网,招标是什么?又为什么会对价格造成如此大的冲击? 2018年11月15日,上海阳光医药采购网公布了《国家组织药品集中采购试点方案》,这一方案主要的政策目标在于让患者用上有质量保证的廉价药品,核心的竞标方案包括:1)带量采购,单一货源中标;2)最低价中标;3)坚持质量标准,配合一致性评价推进。由于这一试点在四个直辖市和七个省会城市进行,因此被称为“4+7”药品集采。“以量换价”的意思是,此次带量采购将以试点地区所有公立医疗机构年度用药总量的60%~70%,交换通过一致性评价产品以及原研产品的最低报价。 事实上,如果单纯从竞标规则上看,已经可以预见,最终中标价格的大幅下降是大概率事件。一方面,不分组,所有玩家在一起竞标;另一方面,独家中标规则使得参与竞标的所有企业都陷入了背对背的“囚徒博弈”,只能把价格降低到自己能够承受的最低水平。不过,可以肯定的是,“4+7”药品集采将直接利好患者。 草蛇灰线:医保控费才是题中之义 “4+7”药品集采招标称得上是2018年对医药行业冲击力最大的变革,但除此之外,医疗行业随后还有多个政策落地,连点成线,从这些相关政策中,可以明显领会背后的政策制定者意图。 2018年12月12日,卫健委发布《关于做好辅助用药临床应用管理有关工作的通知》,对加强辅助用药管理,提高合理用药水平作出明确规定。 2018年12月15日,国家医疗保障局和财政部联合印发《欺诈骗取医疗保障基金行为举报奖励暂行办法》的通知。 2018年12月20日,国家医保局发布《关于申报按疾病诊断相关分组付费国家试点的通知》,要求加快推进按疾病诊断相关分组付费的国家试点,DRGs模式将患者费用转化为医院的成本压力,有利于医院主动减少过度医疗。 事实上,如果回溯2018年以来整体医疗行业的政策变革,国家医保局的组建成立是所有政策变革的开端。5月国家医保局正式在北京挂牌成立,中国医药市场最大的官方采购者正式诞生,打破了过去医保分割管理的行政壁垒,掌握了从定价、采购、支付的所有行政权力,管理职权大大提升。整体上看,中国的城镇医保体系近年来支付压力正在不断加大,而医保控费就是医保局组建成立的最重要职能之一。 医药行业的生态重构:大分化 中国医药行业的参与者众多,但事实上中国的医药生产企业主要以仿制药厂商为主。医药可以按照创新性从高到低分为原研药、创新药和仿制药。原研药创新性最强,即原创性新药,目前中国企业在原研药方面研发能力较弱,只有大型跨国企业才能够进行原研药的研制。仿制药在剂量、安全性、效力、质量、作用以及适应证上都和原研药相同或类似,通常,原研药的专利保护期过去之后,国家为了降低这些原研药的市场价格,都会开放仿制药市场。但中国是个特例,原研药专利到期后,在市场上仍然保持高价并且销量不减反增。 为什么中国的原研药专利到期后仍能维持高价?主要包括三点原因: 1)行政审批流程过长,导致仿制药供给的稀缺性。原食药监总局主要负责药品的审批,整体上看,中国对于仿制药品的审批流程要相较海外市场更为严格,很多仿制药也需要进行临床试验,因此行政审批的流程非常长,一个仿制药品的落地,需要短则三四年,长则五六年的审批流程,一些高难度的仿制药甚至更长。因此导致整体仿制药市场供求关系失衡,通常只有几家企业能够生产仿制药,进而导致相对于终端消费者的议价能力较强,从而造成了中国仿制药更高的终端零售价。例如,截至2015年,2008年后在全球市场上销量最高的药品中有半数以上在中国尚未获得批准上市。 2)原研药过强的专利保护。在中国,跨国药企的产品即使过了专利保护期,仍然享受专利期内的待遇,而不降价,背后核心原因在于跨国药企宣称中国药企仿制药的生物等效性相比原研药存在差距。原研药的高价也变相带动了仿制药的高价。 3)扭曲的销售渠道。中国的医药行业传统的销售渠道通常包括多层经销商,才能够从药厂送达终端医院,从而多层加价,销售渠道在整体产业链条中占据的利润空间过大,形成了灰色的产业利益链条。中国医药不分家,医生拥有处方权,因此医药企业和经销商通常将营销的重点对准医院和医生。中间环节价格水分过大,实际上是在用医药渠道利润补贴医院和医生的投入。而患者作为终端消费者,没有议价能力。而在医保局组建之前,医保也属于价格的被动接受者。 因此,对于中国药企而言,打通终端销售渠道远比取得药品品种上的优势更加重要,长久以来呈现出“重销售而轻研发”的特点。A股接近三百家医药上市公司中只有恒瑞、复星和迈瑞三家2017年投入的研发费用超过10亿元,行业整体销售费用则是研发费用的5.77倍。 2018年以来,政策环境对于创新药和仿制药开始产生明显分化,带量采购的医药集采方式将直接影响中国药企的商业模式,而仿制药的一致性评价也将加快市场供给的释放,预计仿制药企议价能力将大幅下降,未来可能逐步沦为一般制造业。预计“4+7”中标的企业将通过压减成本的方式努力实现盈亏平衡,以量补价可能也是减亏的重要方式之一,预计未来海外药企在带量采购品种中的市场份额将逐步被国产医药企业取代。 中国医药制造业整体毛利率水平在所有制造业中仍然处于较高水平,预计未来随着医保控费的逐步深入,单纯依赖仿制药的医药企业盈利空间将大幅压缩,向化工等一般制造业靠拢。 仿制到创新:迎头赶上的中国药企 中国的医药企业未来将向何处去?和对于仿制药“控费”的政策思路不同,近年来中国不断出台有利于创新药企的政策,呈现出明显的“冰火两重天”: 1)支持创新药物的审批系统。新药临床试验效率快速提升,审批时限缩短到30个工作日左右,已经接近美国FDA标准。 2)资本市场对于创新药企的支持。风险资本天然地适合创新药企投资,而资本市场则为交易提供了更好的流动性。例如港交所2018年4月对主板上市规则进行改革,为尚未盈利的生物科技公司赴港上市降低门槛,开辟绿色通道。预计境内资本市场未来也将朝着这一方向进行改革。 可以看到,处于行业龙头的中国创新药企正在崛起,例如恒瑞医药作为中国本土创新药龙头企业,近年来研发费用快速增长,已经开始调整自身商业模式,从过去“轻研发重销售”,逐步向更加均衡的模式进行转变。 随着药品集采政策的推进,医药企业的利润空间在短时间内将快速压缩,投入研发费用的能力也快速下降。对于过去在创新上已经有所投入的企业而言,可能仍有余力在创新药市场一搏,但对于大多数过去依赖仿制药的企业而言,可能已经不具备参与这一市场的能力,创新药甚至原研药市场将成为事实上的头部玩家的游戏。 (作者系长江商学院金融MBA项目副院长、教授)

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国家食品药品监督管理总局近日宣布,将完成75个仿制药的一致性评价,如果仿制药与原研药一致性无差别,则没有充分的依据证明原研药单独定价权存在的必要。此举意味着原研药制度将在政策层面上发生改变,国家将促进医药企业的公平竞争,为国内药企的转型升级创造条件。

医保局、财政部联合出手,77家药企进入戒备状态

“原研药”制度是我国为拥有药品专利权企业设立的优惠政策。该政策规定,企业原始研发的药品不管专利是否过期,都将不受“国家降低基本药物价格”限制,实行单独定价,直接列入基本药物目录并享受全额报销条件。由于我国传统上以中医见长,西药研制起步晚,因此,外资药企更多受益于此项制度。设立“原研药”制度初衷是保证药品质量,鼓励药企开发新产品。

6月4日,财政部发布《财政部开展2019年度医药行业会计信息质量检查工作》公告,将于6-7月抽检77户医药企业会计信息质量,主要核实医药企业销售费用、成本、收入的真实性等。涉及药品采购、生产、推广、销售各个环节,重点检查是否真实存在及合法合规。财政部门将对医药销售环节开展“穿透式”监管,延伸检查关联企业和相关销售、代理、广告、咨询等机构,必要时可延伸检查医疗机构。

但是,事实并非如想象的那么简单。近一年间,由“原研药”制度派生的最大丑闻莫过于葛兰素史克行贿案,该案件因为企业通过商务旅游及提成等手段推销所谓“原研药”致使许多医务工作者和官员落马而震惊全国。“原研药”制度所产生的弊端还包括:同一种药品在内地的价格比香港约高三分之一,内地几乎是世界“原研药”价格最高的市场;外资药企在赚足钱后,把主要精力放在垄断中国药品市场上,他们的产品在三甲医院占据主导地位。

当日,医药板块扩大跌幅,医药生物指数下跌1.53%,生物医药行业总市值下跌超500亿。沪深300医药卫生指数跌1.61%,股指迈向2月以来收盘最低。

面对“原研药”制度的现实,管理层为探索出更加科学合理的药品管理方法,进行了种种制度设计上的探讨。如,国家发展改革委提出了等额报销制度的设想用来反制“原研药”的特权。按此设想,购药主导权交给患者,同一通用名的药品医保无论对“原研药”还是国产仿制药支付金额一致,而超出医保支付范围的费用由个人承担。新年伊始,国家卫生计生委副主任孙刚指出,要让“原研药”与仿制药同台竞争,如果“原研药”价格降不下来,应集中统一由国家进行价格谈判,甚至统一定价。

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在我国实施已逾10载的“原研药”制度,其功过是非众说纷纭,但是有一点是肯定的,该制度不符合国际通行商业规则,专利过期就是过期了,已经不受法律保护,而我们通过行政命令给了它新的保护,从而造成不公平的药品定价机制。机制的力量对于行业的发展起着很重要的作用,只有理顺药品市场关系,让“公平合理”的理念在药品市场扎根,才能使广大患者享受到公平药价,而且在不久的将来,外资药企“原研药”一统天下的格局才可能被打破,民族药企被压抑的积极性才能被充分调动。

据悉,财政部向地方财政厅和14个指定监管局下发了《财政部关于开展2019年度医药行业会计信息质量检查工作的通知》,通知显示,此次会计检查的目的是,剖析药品从生产到销售各个环节的成本利润构成,揭示药价形成机制,为综合治理药价虚高,解决人民群众“看病贵”问题提供第一手资料。

在我国医保控费阶段,各项政策的实施,会给药企们带来不小的阵痛。此次财政部核查医药企业费用成本的真实性,是在医保控费的大背景下,国家在实施两票制、带量采购等政策之后的一个重要环节。

两票制、4+7降价成效初显,药价虚高仍待解

近几年来,降药价成为医药改革的主旋律,为了降药价,国家出台了一系列政策。在药品流通环节陆续实行两票制,和带量采购政策,在药品生产环节设置了一致性评价政策,目的是鞭策药企们在降价的同时,也能够保障药品的质量。

两票制减少了药品中间流通环节,药品从生产企业到流通企业开一次发票,流通企业到医疗机构开一次发票,中间药价更透明,监管也更加容易。4+7带量采购直接将药价大幅消减,药价平均降幅52%,最高降幅达96%,震惊业界。

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然而,在两票制政策下,药价虚高问题并不能得到真正解决。如果药价下降,医疗服务价格不上涨,医院将面临入不敷出的局面,因此医院没有采购低价药的积极性。“两票制”施行后,很多药企可能会向高开出厂价的模式转型,主要就是因为药品终端——医院对高价药品有需求,可以说,两票制将从前的低价中标制变成高价中标制。

并且,在两票制下,公司直接将产品销售给配送商,原经代理商销售至配送商的环节取消,销售渠道更加扁平化,公司相应承担渠道开拓、学术推广工作相关的费用,使销售费用大增。根据Wind分类,2018年298家A股上市药企的销售费用合计达到2434.14亿元,同比增长近36%,占总营收的比重达到17%,相较上年增长两个百分点。具体来看,共有232家企业去年销售费用超过1亿元,其中有64家超过10亿元,35家企业销售费用占营收的比重超过50%。

实际上,医药企业销售费用过高、研发投入不足早已是行业的通病,销售费用畸高也是医药行业的雷区,任何一个环节费用上涨都可能会造成药价提升,从而药价虚高问题仍然待解。

4+7带量采购最高96%的降价幅度,药价成本之低超乎想象,药品暴利可见一斑。在这里,药品的成本在监管层面上来看仍是盲区,药价上涨的合理性也不得而知。对监管层面来说,有必要进行一次药品成本摸底,监管层面掌握了药品定价机制,才能避免企业漫天要价,有助于推动药品市场定价的合理性。

首仿药企定价话语权或丢失

的确,4+7带量采购使得药企能够大幅降价,但在面对首仿药和原研药等企业时,由于不了解价格形成机制和药企生产成本情况,监管层面是处于被动局面的。

首先我们要了解到国家实行的是独家低价中标的带量采购制度,带量采购招进来的药一定是国产仿制药,原研药不会降到这么低的。

然后再看这次的带量采购政策,分为几种情况:

A、通过一致性评价的只有1款仿制药,那么国产仿制药独得60%以上市场份额,原研药得40%市场份额;

B、有好几款国产仿制药通过一致性评价,那么通过带量采购的仿制药得60%市场方案;剩下通过一致性评价的企业情况又分两种:中标价跟原研药的价差在20%以内,仿制药有优势;价差在20%以上,原研药有绝对优势。

C、如果某品种没有国产仿制药通过一致性评价,那么原研药独家占领整个市场。

也就是说,一旦市场上只有一种药物可选,没有其他仿制药与其竞争价格,药企对于药品定价起到了主导地位,监管层面很容易处于被动接受的局面。

而这次,核查的77家药企里面,除了原料药企、制药延伸企业等有助于理顺定价机制的企业外,有相当一部分都是首仿药和原研药企业。

而此次医保局、财政部联合出手,开展药企会计信息质量检查工作,其中赛诺菲制药有限公司、礼来上海管理有限公司、中美上海施贵宝制药有限公司等企业属于国际知名的原研药企业, A股药企龙头复星医药、恒瑞医药、上海医药、步长制药、华润三九医药等企业,以及智飞生物、同仁堂、天士力、石药集团等企业都涉及首仿药品或独家药品。

可以说,这次国家核查的针对性很强,首仿药独立定价的主导地位或将动摇。并且在未来持续扩大带量采购范围的过程中,政府对药企定价或将获取更多话语权,从而避免药企漫天要价。

医保控费阶段,药企如何应对?

医疗保障是个世界性的难题,在医改的路上很多国家都进行了数十年的摸索。这个时候,看看发达国家特别是背景较为相似国家的医改政策演进历史,或许可以帮助我们缓解焦虑,甚至预见中国药企未来的发展方向。

从短期来看,国家施行的各项政策诸如两票制、一致性评价、带量采购等政策将给药企带来不小的阵痛,甚至一部分没通过一致性评价的药企将被淘汰出局。通过一致性评价的药企又将面临带量采购政策的鞭策要么降价要么踢出医保范围,瞬间失去60%的市场,药企处于进退两难的局面,但就算踩着刀刃也得拼命前进,跟着国家政策走,才有一线生机。

面对医保控费各项政策,医药行业挑战和机遇共存,在短期内使得医药行业负重前行,医药行业增长速度放缓。

另一方面是在经历了医保大扩容后,除了2017年受统计口径的影响,最近几年医保基金的收支增速已经下降到了20%以下,未来政府卫生投入占比的向上空间有限甚至还有下降的可能,进而增加医保支出的压力。这一数据也为近些年国内医药工业增速放缓做了很好的注解。

然而,长期来看,它将逼着药企们寻找生机,从而真正发展壮大起来。人口老龄化、人均居民收入提升是推动医药行业发展的长期因素,制药行业可凭借研发创新走出独立行情。

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历史上有美国可以借鉴,美国医学水平属于世界顶级的,而美国也经历过一段医保控费阶段。美国在80年代开始的医保控费使得医疗卫生费用增速迅速下降,但同期处方药支出增速却仍在提高。主要就在于研发创新的投入加大,80-90年代是美国药企研发投入大幅提升的阶段,研发投入占收入比重从80年代初的不足10%提升至90年代末的16%,此阶段也是重磅化药发展的黄金期,诞生了立普妥、舒利迭、波立维、代文、络活喜等众多重磅化学药物,凭借重磅品种的不断推出,药企的收入增速大幅领先医药行业整体增速。

目前来看,我国“4+7”城市带量采购试点政策稳步推进,在鼓励创新的背景下,生物医药公司加大研发投入已成为行业共识。数据显示,2018年,A股可比数据的198家生物医药公司(剔除2017年或2018年未披露研发支出的公司)研发投入合计345.98亿元,而2017年该值为251.75亿元,同比增长37.43%。

纵览国内药企,领先企业如恒瑞医药、百济神州等确实已经在前几年就开始了创新药、国际化的布局,对于中国药企来说,未来医药公司研发支出只增不减是趋势,创新药研发是药企求存、壮大的必经之路。

附:77家公司名单

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