食品药品监管总局办公厅关于修订替米沙坦片及

作者: betway必威官网  发布:2019-11-21

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局:

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局:

为保障公众用药安全,根据总局监测评价结果,决定对替米沙坦片及胶囊说明书项进行修订。请通知行政区域内相关药品生产企业做好以下工作:

betway必威官网,根据《处方药与非处方药分类管理办法的规定,经国家食品药品监督管理总局组织论证和审定,肠炎宁胶囊等13种药品转换为非处方药。现将转换的13种药品名单及其非处方药说明书范本予以发布,请通知行政区域内相关药品生产企业做好以下工作:

一、在2014年4月15日前,依据《药品注册管理办法》等有关规定提出修订说明书项的补充申请报备案。说明书的其他内容应当与原批准内容一致。补充申请备案之日起生产的药品,不得继续使用原药品说明书。

一、在2013年10月30日前,依据《药品注册管理办法》等有关规定提出修订说明书的补充申请报备案。说明书的其他内容应当与原批准内容一致。补充申请批准之日起生产的药品,不得继续使用原药品说明书。分别按处方药和非处方药管理的双跨品种除外。

二、应当将说明书修订的内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位,并在补充申请批准后6个月内对已出厂的药品说明书予以调整。

二、应当将说明书修订的内容及时通知相关医疗机构、药品经营企业等单位。

三、药品标签涉及相关内容的,应当一并修订。

三、药品标签涉及相关内容的,应当一并修订。

附件:替米沙坦片及胶囊说明书修订要求

附件:1.转换为非处方药的13种药品名单 2.肠炎宁胶囊等13种非处方药说明书范本

国家食品药品监督管理总局办公厅 2014年3月4日

国家食品药品监督管理总局办公厅 2013年8月28日

食药监办药化管〔2014〕39号 附件.doc

食药监办药化管〔2013〕59号 附件.doc

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