食品药品监管总局办公厅关于开展注射用透明质

作者: betway必威官网  发布:2019-11-17

2014年06月26日 发布

保食药监械〔2014〕7号

为进一步加强定制式义齿产品的监督管理,严厉打击使用环节的违法违规行为,确保人民群众用械安全,7月11日,布尔津县食药监局对辖区2家个体牙科诊所及1家医疗机构口腔科进行了专项检查。

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局:

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局:

保定市食品药品监督管理局

本次检查的内容涵盖:个体牙科诊所是否对牙科材料供货方和义齿定制商进行资质审核,所用产品是否具备有效的产品注册证,是否对牙科材料和义齿进行质量验收,是否保存相关的票据和证明材料,并对牙科材料的使用、储存、养护进行重点检查。

为加强注射用透明质酸钠经营使用的监管,保证产品质量安全,结合医疗器械“五整治”专项行动,总局决定自即日起至2014年5月20日开展注射用透明质酸钠产品经营使用环节的监督检查。现将有关事宜通知如下:

针对当前定制式义齿生产、使用环节存在的突出问题,为进一步加强定制式义齿监管,规范定制式义齿市场秩序,结合医疗器械“五整治”专项行动,总局决定在生产使用环节开展定制式义齿监督检查,现将有关事宜通知如下:

各县食品药品监督管理局:

经检查,个体牙科诊所均能从合法正规的企业购进义齿和牙科材料等医疗器械产品,未发现无注册证的医疗器械产品,但也存在一些不规范现象:一是个别单位未按照要求及时对供货商资质及牙科材料证件进行审核,部分证件过期。二是未及时对牙科材料进行养护并进行登记。针对上述存在问题,检查组一行提出了限期责令整改意见,下一步将对责令整改情况进行跟踪检查。

一、检查范围和内容 请各省食品药品监督管理部门组织对行政区域内经营和使用注射用透明质酸钠企业、医疗美容机构及互联网进行监督检查。检查重点为经营和使用注射用透明质酸钠的单位及网站是否有相应资质;经营和使用的注射用透明质酸钠是否从已取得相应资质的企业购进;经营和使用的注射用透明质酸钠产品是否具有医疗器械产品注册证书;互联网经营企业是否按《互联网药品交易服务资格证书》的服务范围销售注射用透明质酸钠产品。

一、生产环节监督检查 检查对象 取得《医疗器械生产企业许可证》的定制式义齿生产企业。 检查重点 1.是否具有有效的《医疗器械生产企业许可证》和产品注册证书,是否存在无证生产和生产无证产品的情况; 2.企业的生产和检验条件是否满足产品生产要求,是否存在擅自降低生产条件的情况; 3.是否从正规渠道采购原材料,能否提供有效票据和供方资质证明; 4.企业的产品是否销售给具有合法资质的医疗机构。

现将省局关于转发《食品药品监管总局办公厅关于开展定制式义齿监督检查的通知》转发你们,请认真贯彻落实,对辖区内生产和使用单位开展定制式义齿监督检查,并于8月1日前将监督检查总结及监督检查情况统计表送市局器械处

布尔津县食品药品监督管理局提醒广大居民:义齿属于医疗器械,生产企业需具有《医疗器械生产企业许可证》和口腔义齿《医疗器械产品注册证书》,使用义齿的医疗机构、口腔诊所应具有《医疗机构执业许可证》。居民如果发现无证无照生产、经营、使用义齿产品等违法违规行为,可向向当地食药局或拨打12331电话进行投诉举报。

对在检查过程中发现的问题,应要求被检查单位及网站立即进行整改;对违法违规行为,应按照《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械经营企业许可证管理办法》、《互联网药品交易服务审批暂行规定》等有关规定严肃查处;对使用未经注册的注射用透明质酸钠产品的医疗美容机构,应同时将有关情况通报相关卫生行政主管部门;对于销售未经注册的产品,应追查其来源,发现并严厉打击违法生产注射用透明质酸钠的黑窝点,涉嫌犯罪的,及时移送公安机关追究刑事责任。

二、使用环节监督检查 检查对象 取得《医疗机构执业许可证》且诊疗科目中包含“口腔科”的医疗机构,包括乡镇级卫生院和社区卫生服务中心,以及专门的口腔诊所和门诊部。 检查重点 1.采购和使用的定制式义齿产品是否从已取得《医疗器械生产企业许可证》的企业购进; 2.产品是否具有医疗器械注册证书,产品的结构形式和原材料等是否与注册证书核准内容一致; 3.采购的定制式义齿产品是否有验收记录; 4.是否有定制式义齿质量追溯记录,包括患者、产品及供货者等信息; 5.核查定制式义齿的相关档案,包括供货单位及产品的合法资质证明材料、义齿生产企业的定制单、产品标签或说明书以及使用记录,以确保定制式义齿具有可追溯性。

联系人:郭玉梅传真:0312-5906063

二、工作要求 各省食品药品监督管理部门要充分认识此次监督检查的重要意义,结合本行政区域内实际情况,制订切实可行的工作方案,明确实施步骤、突出重点内容、落实职责分工,并于2014年5月30日前,将监督检查总结报告报送总局医疗器械监管司。总结报告内容应包括对本行政区域内注射用透明质酸钠产品经营使用单位及互联网检查与处理的详细情况(有关数据请填写附件1、2,电子版可在总局外网下载)、产品经营和使用环节存在的主要问题、相关监管工作的意见和建议等。

三、工作要求 食品药品监督管理部门要高度重视,精心组织,并结合医疗器械“五整治”专项行动和本行政区域内实际情况,制定切实可行的工作方案,突出检查重点,务求整治效果。监督检查总结及监督检查情况统计表及电子版请于2014年8月10日前报送至总局医疗器械监管司。 对在检查过程中发现问题的,各地应当要求被检查单位立即进行整改,涉嫌违法违规行为的,应当依据《医疗器械监督管理条例》严肃查处。同时,对发现的无证产品要追查来源,严厉打击非法加工黑窝点。 总局将根据监督检查进展情况,适时对各地食品药品监督管理部门的相关工作进行督查督办。各地也应结合工作实际,开展相关督查督办工作。

附件:食品药品监管总局办公厅关于开展定制式义齿监督检查的通知

总局将根据监督检查进展情况,适时对各地食品药品监督管理部门的相关工作进行督查督办。

四、联系方式 联系人:李一捷、王聪 联系电话:010-88331429、88331440 传 真:010-88363234 邮 箱:qxjgsc@cfda.gov.cn

保定市食品药品监督管理局

联 系 人:赵彬、黄勤 联系电话:010-88331431、88331411 传 真:010-88331441 邮 箱:qxjglt@cfda.gov.cn

附件:1.定制式义齿生产环节监督检查情况统计表 2.定制式义齿使用环节监督检查情况统计表

2014年7月16日

附件:1.注射用透明质酸钠经营环节监督检查情况统计表 2.注射用透明质酸钠使用环节监督检查情况统计表

国家食品药品监督管理总局办公厅 2014年6月26日

食品药品监管总局办公厅关于开展定制式义齿监督检查的通知

国家食品药品监督管理总局办公厅 2014年4月25日

食药监办械监〔2014〕125号 附件.doc

食药监办械监〔2014〕125号

食药监办械监〔2014〕80号 附件.doc

2014年06月26日发布

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局:

针对当前定制式义齿生产、使用环节存在的突出问题,为进一步加强定制式义齿监管,规范定制式义齿市场秩序,结合医疗器械“五整治”专项行动,总局决定在生产使用环节开展定制式义齿监督检查,现将有关事宜通知如下:

一、生产环节监督检查

检查对象

取得《医疗器械生产企业许可证》的定制式义齿生产企业。

检查重点

1.是否具有有效的《医疗器械生产企业许可证》和产品注册证书,是否存在无证生产和生产无证产品的情况;

2.企业的生产和检验条件是否满足产品生产要求,是否存在擅自降低生产条件的情况;

3.是否从正规渠道采购原材料,能否提供有效票据和供方资质证明;

4.企业的产品是否销售给具有合法资质的医疗机构。

二、使用环节监督检查

检查对象

取得《医疗机构执业许可证》且诊疗科目中包含“口腔科”的医疗机构,包括乡镇级卫生院和社区卫生服务中心,以及专门的口腔诊所和门诊部。

检查重点

1.采购和使用的定制式义齿产品是否从已取得《医疗器械生产企业许可证》的企业购进;

2.产品是否具有医疗器械注册证书,产品的结构形式和原材料等是否与注册证书核准内容一致;

3.采购的定制式义齿产品是否有验收记录;

4.是否有定制式义齿质量追溯记录,包括患者、产品及供货者等信息;

5.核查定制式义齿的相关档案,包括供货单位及产品的合法资质证明材料、义齿生产企业的定制单、产品标签或说明书以及使用记录,以确保定制式义齿具有可追溯性。

三、工作要求

各省食品药品监督管理部门要高度重视,精心组织,并结合医疗器械“五整治”专项行动和本行政区域内实际情况,制定切实可行的工作方案,突出检查重点,务求整治效果。监督检查总结及监督检查情况统计表及电子版请于2014年8月10日前报送至总局医疗器械监管司。

对在检查过程中发现问题的,各地应当要求被检查单位立即进行整改,涉嫌违法违规行为的,应当依据《医疗器械监督管理条例》严肃查处。同时,对发现的无证产品要追查来源,严厉打击非法加工黑窝点。

总局将根据监督检查进展情况,适时对各地食品药品监督管理部门的相关工作进行督查督办。各地也应结合工作实际,开展相关督查督办工作。

四、联系方式

联系人:李一捷、王聪

联系电话:010-88331429、88331440

传 真:010-88363234

邮 箱:qxjgsc@cfda.gov.cn

附件:1.定制式义齿生产环节监督检查情况统计表

2.定制式义齿使用环节监督检查情况统计表

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