【betway必威官网】中医药法出台,中医药法拟出

作者: betway必威官网  发布:2019-11-16

近年来,我国有关医药行业的法律法规层出不穷,如药品管理法、执业医师法、药品注册管理办法、新药审批办法、药品生产质量管理规范等,然而在中医药领域,法律法规始终处于空白,以致中医药行业乱象不断,阻碍了我国中医药产业的壮大发展,而且中医药质量问题频频发生,让我国中医药难取得消费者的信任,走出国门面临的障碍重重。部分海外上市的中药股屡遭狙击,不得不选择私有化退市。因此中医药法的出台就显得异常重要了。

betway必威官网,国务院法制办24日就《中华人民共和国中医药法》向社会公开征求意见。 1986年,国务院开始起草中医药条例,时隔17年之后,该条例才问世。2005年,国家中医药管理局着手起草中医药法,并于2008年以草拟稿的形式上报原卫生部。3年后,原卫生部对草拟稿作出多番修改后,再以草案送审稿的形式上报国务院。直到日前,国务院才发布中医药法征求意见稿。

从国务院启动中医药条例起草工作,再到日前发布中医药法征求意见稿,前后历时28年。

为国家层面的首部规范中医、中药的法律,《中医药法》的立法工作一直备受各界关注。

我国中医药源远流长,当时的日本深受我国中医药文化的影响才逐渐发展起来,如今在中医药上的造诣却超越我国,更具世界影响力。日本的中医药由严格的法律依据,按照专业化的分工将中药的生产标准化,出口国外更容易获得通行证。而我国却因为标准的缺失,出口数据一直在低位徘徊。

中投顾问医药行业研究员许玲妮指出,中医药立法将从国家法律层面推动中医药行业继续保持快速发展,为我国中药“走出去”打下夯实的基础,走上国际化的舞台。中药龙头企业将迎来重要的发展机会。

换言之,在这28年的时间里,国内中医药领域实际上处于法律缺位的状态,这与中医药在整个医疗领域的发展现状格格不入。以2013年数据为例,国内医药产业实现营收2.17万亿元,同比增长17.9%。其中中药饮片营收1259亿元,同比增长26.9%;中成药营收5065亿元,同比增长21.1%。即中药产业2013年营收合计为6324亿元,约占整体医药产业的30%,其增速高于医药产业整体增速。

日前,记者在国家卫计委召开的“卫生计生法治建设和执法监督有关情况发布会”上了解到,国家卫计委正在加快推进《中医药法》的立法工作,目前《中医药法》已经完成公开征求意见,国务院法制办等有关部门正在将征求意见汇总,并根据意见进一步对草案修订完善。但何时出台,目前官方尚没有确切的时间表。

《中医药法》征求意见的出台,明确了中医药在医疗体系中的地位,对中医医疗机构的建设,完善中药质量体系,激励中药新药的发展有一定支持促进作用。

近年来,我国有关医药行业的法律法规层出不穷,如药品管理法、执业医师法、药品注册管理办法、新药审批办法、药品生产质量管理规范等,然而在中医药领域法律法规始终处于空白,以致中医药行业乱象不断,阻碍了我国中医药产业的壮大发展,而且中医药质量问题频频发生,让我国中医药难取得消费者的信任,走出国门面临的障碍重重。部分海外上市的中药股屡遭狙击,不得不选择私有化退市。

这仅仅是中医药在药品领域的规模,如果将遍布市、县的中医院及综合型医院的中医科一并计算在内,则中医药的产业规模将更大。事实上,在部分经济欠佳的地区,中医药还是当地医疗界的主流。

出台在即

中医药法的完善将促进我国中药全产业链上各领域、各环节都将得到全面的发展,我国中药全产业链涉及中药材资源、中药材质量、中药饮片、中成药新药、传统中成药、医院中药制剂、中药国际贸易等几个方面。

我国中医药源远流长,当时的日本深受我国中医药文化的影响才逐渐发展起来,如今在中医药上的造诣却超越我国,更具世界影响力。日本的中医药由严格的法律依据,按照专业化的分工将中药的生产标准化,出口国外更容易获得通行证。而我国却因为标准的缺失,出口数据一直在低位徘徊。

因此无论从何种角度来看,中医药均是国内医药行业不容忽视的力量,而与之相对的法律法规则长期被忽视。

随着国家卫计委稳步推进卫生计生领域重点立法项目,《中医药法》的立法进展又进入公众视野。

虽然中医药不同于西药,每种成分都有明确的标示,每种调配都有明确的划分,但是中医药的效用以及安全性甚至比西药更好,副作用更低,在研制新药领域更具有探索的空间。正是因为中药的这些优势,相当一部分外资跨国医药企业争相并购国内中药公司,或者直接在国内建立中医药基地,以求在中医药领域能挖走一杯羹。

虽然中医药不同于西药,每种成分都有明确的标示,每种调配都有明确的划分,但是中医药的效用以及安全性甚至比西药更好,副作用更低,在研制新药领域更具有探索的空间。正是因为中药的这些优势,相当一部分外资跨国医药企业争相并购国内中药公司,或者直接在国内建立中医药基地,以求在中医药领域能挖走一杯羹。

1986年,国务院开始起草中医药条例,时隔17年之后,该条例才问世。2005年,国家中医药管理局着手起草中医药法,并于2008年以草拟稿的形式上报原卫生部。3年后,原卫生部对草拟稿作出多番修改后,再以草案送审稿的形式上报国务院。直到日前,国务院才发布中医药法征求意见稿。

“国家卫计委正在着力推进《中医药法》的立法工作。”国家卫计委法制司副司长赵宁在国家卫计委举行的“卫生计生法治建设和执法监督有关情况发布会”上表示,《征求意见稿》已经于今年7月向全社会公开征求意见,目前国务院法制办等有关部门正在将征求到的意见汇总,并根据意见进一步对草案修订完善。

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《中医药法》征求意见的出台,明确了中医药在医疗体系中的地位,对中医医疗机构的建设,完善中药质量体系,激励中药新药的发展有一定支持促进作用。

在此期间,有关医药行业的法律法规层出不穷,如药品管理法、执业医师法、药品注册管理办法、新药审批办法、药品生产质量管理规范等,唯独在中医药领域法律法规始终处于难产地步。

这意味着,从最初酝酿到公开征求意见,历经30年,《中医药法》终将出台。

中医药法的完善将促进我国中药全产业链上各领域、各环节都将得到全面的发展,我国中药全产业链涉及中药材资源、中药材质量、中药饮片、中成药新药、传统中成药、医院中药制剂、中药国际贸易等几个方面。

相关法律难产带来的后果是,中医药乱象不断,包括中草药的化学处理、中成药配方问题、垄断定价问题、民间中医执业规范等。特别是近年来,有关中药注射剂的副作用问题及老牌中药的安全问题屡屡见诸报端。$pager$

而中国工程院院士、中国中医科学院院长张伯礼11月6日在接受记者采访时表示,《中医药法》很快将进入国务院上会讨论阶段,后转到全国人大。

中医药行业传统老字号企业有望在法律、政策支持下得到传承并发扬光大,相关标的有云南白药、同仁堂、片仔癀、东阿阿胶等;中药现代化龙头企业有望从规范化经营、规模化发展中持续受益,相关标的有天士力、康缘药业、以岭药业、昆明制药。

中医药市场的乱象客观上阻碍了行业的进一步发展。一方面,部分海外上市的中药股屡遭狙击,纷纷选择私有化退市;另一方面,国内54家中药类上市公司产品难以走出国门,出口数据长年徘徊在低水平。尤其颇具讽刺意味的是,相当一部分外资跨国药企争相并购国内中药公司,或者直接在国内建立中医药基地,甚至日本等国在中医药方面的研究更具世界影响力。

《征求意见稿》包括总则、中医药服务、中药发展、人才培养、继承创新与文化传播、保障措施、法律责任、附则等八部分内容,全文共5800余字。其中,每年10月11日确定为“中医药日”。

中投顾问产业与政策研究中心主任扈志亮表示,《中医药法》是在法律上给予中医药保障,但影响我国中医药产业进一步深化的关键还是在于中药标准的制定。西药标准并不适应于中药,所以我国亟需出台适应我国中药的标准,才能改变我国中医药大而不强的现状。

当然,中医药行业的诸多乱象并非仅是中医药立法缺位所致。目前业界对中医药法的普遍看法是,仍有较大的改善空间和不足之处,但至少比没有要好。其中争议最大的细节便是民间中医,部分人士将民间中医比作流动商贩,利弊共存,若采取中医药法一刀切的方式,可能未必公允。

《中医药法》可以称作一部“怀胎”已久的法律,自1983年由已故著名中医学家、中国工程院院士董建华等全国人大代表首次提出到2008年被列入十一届全国人大常委会立法规划,历时25年。

(作者系中投顾问产业与政策研究中心医药研究员)

在中医药法征求意见稿出台之前,国家层面和相关省区曾出台过保护中医药的文件,个别文件因涉嫌过度保护中医药而曾引发质疑。记者注意到,相比于此前有关中医药的各类文件,此次中医药法征求意见稿尽管也侧重于保护中医药,但监管力度明显加大。

2011年年底,原卫生部起草的《中医药法》送交国务院法制办,但由于社会对中医药立法存在巨大争议,原计划在2011年制定完毕并实施的《中医药法》,并未如期出台。

如征求意见稿规定,“传统中医师在登记的地域范围外执业或者开展登记的执业范围以外的诊疗活动”,情节严重可吊销登记证书,在医疗实务中,传统中医院与中医师跨界行医早已是公开秘密。

此后,国务院法制办公室经征求有关方面意见及多次调研,会同国家卫计委、国家中医药管理局对送审稿进行了认真研究修改,形成了《征求意见稿》。

至于中医药法能否破除中医药现存的发展困顿,目前显然难以确定。未来的关键是执行问题,毕竟中医药盲区较多,无疑给监管造成了不小的难度。

而早在2007年,《中医药法》起草工作就已完成,并列入政府立法工作计划。

证券时报记者 李雪峰

事实上,在世界范围内,各国针对传统医学的法律保护已经相当普遍。据世界卫生组织统计,目前世界上已有54个国家制定了与传统医学相关的法案,有92个国家颁布了草药相关法案,做到了传统医学单独立法管理。

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“中医药在中国有几千年的历史,老百姓比较接受,中医药保健知识很有效,中医药立法与继承和弘扬中医药,扶持和促进中医药事业发展,维护公众健康的目的是一致的。”张伯礼说。

我国拟制定中医药法 将设中医药日

张伯礼认为,中医药立法有利于医改,通过不得病,少得病,医疗费用总体降低;中西医并重列入法律,明确提出来尊重中医自身的特点和规律进行研究和评价,这对维护公众健康是有好处的。

中医药之殇 立法能否解决中医药窘境?

不过,中国医药企业管理协会会长于明德认为,《中医药法》应该作为《药品管理法》的一部分。他透露,《药品管理法》的修订于去年启动,目前起草修订稿的工作已近完成,由国家食药监局牵头,清华大学法学院、南京药科大学两个单位负责执笔。于明德预计,修订方案将于明年报送国务院。

记者注意到,《征求意见稿》强调地方中医药主管部门在中医药事业发展中的作用,提出县级以上地方人民政府中医药主管部门负责本行政区域内的中医药管理工作;县级以上人民政府应当建立中医药工作协调机制,统筹解决中医药事业发展中的重大问题。

政府力推

相比已经发展相当成熟的西药产业,中医药产业发展势头十分迅猛。

据华泰联合证券提供的研究数据显示,近年来中医行业主营业务收入复合增长率为24%,超过行业均值23.52%;中医院就诊患者增速保持在9%~10%水平,高于综合医院;中医院病床使用率也从2005 年的65%快速上升至2009年81.58%;中医药行业收入约占我国医药行业总收入的30%。但相比西药,中药研发投入、创新不足的问题却长期困然行业发展。

“过去国家对中医药的支持是不够的,尤其是新药研制开发上,这也是中药被大量积压的原因。无论是资金还是政策上,未来国家都应该给予更多支持。”四川好医生药业集团总经理刘汉军坦言。

有数据显示,目前我国中成药生产企业有2300多家,在产中成药品种4000余种,平均一家企业不到两个品种。且多年来,创新中药品种少,重大突破寥寥。

此外,我国创新药物市场投入产出回报明显偏低,使得中药创新动力不足,因此,价格成为市场发展的最重要手段,容易造成药品质量下降。

“十多年来,世界范围内对中医药认可度提高,科研项目渐多,投入增大,对我国中药创新和参与市场竞争形成压力。”闫希军表示。

在此背景下,加大中药创新的投入与支持显得尤为重要。针对于此,《征求意见稿》明确,国家鼓励中药新药研制与生产,支持具有自主知识产权、安全有效的中药新药研发。

此外,县级以上人民政府应当将中医药科研纳入科学技术发展规划,多渠道投入资金,加强和促进中医药科研工作。

目前,国家对中药产业研发的支持涉及多个项目,比如有重点项目,有攻关项目,还有产业化项目等,按照不同的项目,所拨的款项多少不一,最多的也有投入达几千万元的大项目。如果比起西药研发来,中药研发所涉及的投入少得太多。

虽然《征求意见稿》中并未对中药研发与创新的投入有量化指标,但张伯礼认为,由于每年国家的预算都不一样,所以立法的角度更强调政策的倾斜与支持。$pager$

体系建立

值得一提的是,《征求意见稿》明确提出了中药饮片、诊疗项目、中成药等纳入医保的问题。

《征求意见稿》第59条称,县级以上地方人民政府社会保险行政部门应当将符合条件的中医医疗机构纳入医保的定点医疗机构范围,将符合条件的中医诊疗项目、中药饮片、中成药和医疗机构中药制剂纳入基本医疗保险基金支付。

而在业内人士看来,加大医保政策扶持力度,也是加快我国自主创新药产业化、市场化的一个路径。

全国人大代表、神威药业董事长李振江曾建议,要发挥国家医保政策对药企创新的促进机制,将创新药品优先纳入国家医保目录。同时,缩短国家医保目录调整周期,两年调整一次,并探索动态调整机制。

“任何一个企业都要靠品种、质量打开市场。将中药纳入医保和国家基本药物,《中医药法》使之在制度上有了保证。”张伯礼表示。

2009年,我国首次将中药饮片纳入国家基本药物。

《中医药法》立法,近些年在学界业界的呼声越来越高。从全国“两会”代表、委员的议案提案看,不少人持续呼吁中医药尽早立法,以厘清中医药的管理体制,扶持中医药发展。然而,与此同时,反对中医的声音也此起彼伏。

“中医经过了几千年的论证,现在对中医的反对声大,其中一个原因是,中医被中药害了。”刘汉军向记者表示,当前中医中药市场混乱,尤其是中药饮片市场,必须得通过立法来规范管理。

记者注意到,《征求意见稿》用了大量篇幅明确了中药发展,而这些条款也正是针对长期以来中药发展中存在的诸多问题提出的。

“中药材目前是按照农副产品进行管理的,管理不严格,导致大量掺杂使假的情况出现。而饮片的种植、采摘、炮制、流通等环节都有问题,如农药残留问题、采摘的时机等。”刘汉军说。

此前,同仁堂中药两年八上问题榜,原因就是农药残留屡遭曝光。

《征求意见稿》指出,国家保护药用野生动植物资源,鼓励药用野生动植物实现人工种植养殖;国家鼓励发展中药材规范化种植养殖,支持中药材良种繁育,提高中药材质量;国家建立道地中药材评价体系,支持道地中药材品种选育、良种繁育,扶持道地中药材生产基地建设,鼓励采取地理标识产品保护等措施保护道地中药材。

此外,国家保护传统中药加工技术和工艺,支持传统剂型中成药生产,鼓励应用现代科学技术研究开发传统中成药。采集、贮存中药材以及对中药材进行初加工,应当符合国家药品标准。

刘汉军认为,上述条款若落实,将可以提升中药材的质量,中药企业也才会在此过程中优胜劣汰,而行业格局将会发生巨变。

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